Реестр доказательств · фактчек 19.08.2026

Каждое сильное утверждение должно иметь паспорт

Источник, дата, применимость, неопределённость и решение экспертов сохраняются рядом с утверждением. Международный кейс не переносится в Россию автоматически.

Первичные источникиВерсионностьОтрицательные результатыПолитика исправлений
Измерено

Наблюдаемый результат

Есть источник, период, знаменатель, метод и доверительный интервал.

Оценено

Модельный диапазон

Результат формулы с открытыми допущениями и чувствительностью.

Цель

Порог программы

Не факт и не прогноз, а критерий, который предстоит проверить.

Паспорт доказательства

Для каждого сценария публикуются назначение, версия, популяция, обязательные данные, критерии исключения, стандарт сравнения, протокол, статистический план, показатели по подгруппам, контроль изменений, инциденты, остановки и дата следующего пересмотра.

Исправление важного мифа

Китайская «клиника за одну минуту» не была доказательством автономного врача: официальный отчёт Ping An описывал передачу пациента облачному врачу, а правила Национальной комиссии здравоохранения Китая прямо запрещают автоматическое формирование рецепта ИИ.

Базовый реестр

Официальные и первичные источники

Россия · право

Федеральный закон № 258‑ФЗ

Механизм ЭПР; действующая редакция после поправок 26.06.2026 допускает срок до пяти лет.

Источник ↗
Россия · здоровье

Федеральный закон № 323‑ФЗ, статья 36.2

Телемедицина, частные участники ЭПР, подпись работника и ограничение бюджетного/ОМС‑финансирования.

Источник ↗
Россия · данные

Федеральный закон № 152‑ФЗ, статья 16

Гарантии при исключительно автоматизированных решениях, затрагивающих права и законные интересы.

Источник ↗
Россия · изделия

Постановление Правительства РФ № 1684

Правила государственной регистрации медицинских изделий, включая программное обеспечение с ИИ.

Источник ↗
ЕС · песочница

Акт ЕС об ИИ, статьи 57–59

Контролируемая среда, согласованный план, реальное тестирование, надзор и сохранение ответственности.

Источник ↗
Великобритания · песочница

MHRA AI Airlock, фаза 2

Семь сценариев, независимая оценка и практические уроки регулирования ИИ как медицинского изделия.

Источник ↗
Сингапур · песочница

Регуляторная песочница HSA для медицинского ИИ

Публичный контур для низкого и умеренно низкого риска с 12‑месячным мониторингом.

Источник ↗
ВОЗ · управление

Регуляторные соображения об ИИ в здравоохранении

Назначение, внешняя валидация, качество данных, кибербезопасность и контроль жизненного цикла.

Источник ↗
FDA · сетчатка

IDx‑DR De Novo DEN180001

Прецедент узкого автоматического скрининга: определённая популяция, камера и ограничения результата.

Источник ↗
FDA · диабет

Система искусственной поджелудочной железы

Автоматическое измерение и дозирование как совместимая регулируемая система устройств.

Источник ↗
Онкология · маммография

MASAI randomized trial, Lancet Oncology

80 033 участницы: 6,1 против 5,1 выявленного рака на 1000 скринингов и на 44,3% ниже нагрузка чтения; исход по интервал-ракам требовал дальнейшего наблюдения.

Источник ↗
Онкология · лёгкие

Проспективный RCT AI-assisted НДКТ

911 участников: больше Lung-RADS 3/4 и рекомендаций повторной КТ, без сокращения времени чтения и без выявленных раков при коротком follow-up.

Источник ↗
Онкология · патология

Клиническая валидация AI для биопсий простаты

Высокая точность на заявленной задаче и случай обнаружения пропущенного рака в реальной проверке; исследование было связано с производителем.

Источник ↗
Онкология · токсичность

Randomized trial ePRO с сестринскими тревогами

Пользу создавала система еженедельных симптомов и ответ команды; это доказательство процесса наблюдения, а не автономного ИИ.

Источник ↗
Онкология · лучевая терапия

Real-world AI auto-contouring

Активное время контурирования снизилось на 51,5%, но общий путь от КТ до лечения не сократился из-за других узких мест.

Источник ↗
Онкология · колоноскопия

Метаанализ 12 RCT CADe

ADR вырос с 33,0% до 41,4%, главным образом за счёт малых аденом; преимущества для advanced adenoma не показано.

Источник ↗
FDA · онкология

AI-enabled medical devices

Список разрешённых устройств показывает продуктовый, а не универсальный допуск: отдельное назначение, версия и регуляторный путь.

Источник ↗
Китай · проверка фактов

Правила надзора за интернет‑диагностикой и лечением

Принимающий врач выписывает рецепт; автоматическая генерация рецепта ИИ запрещена.

Источник ↗

Публикации проекта связывают клинический результат исследования с конкретной функцией, правовым уровнем и городским показателем. Ни одна статья не считается автоматическим разрешением продукта в России.

ИИ в раннем выявлении рака и мониторинге токсичности

Международные песочницы медицинского ИИ: что переносимо в Санкт‑Петербург