Наблюдаемый результат
Есть источник, период, знаменатель, метод и доверительный интервал.
Реестр доказательств · фактчек 19.08.2026
Источник, дата, применимость, неопределённость и решение экспертов сохраняются рядом с утверждением. Международный кейс не переносится в Россию автоматически.
Есть источник, период, знаменатель, метод и доверительный интервал.
Результат формулы с открытыми допущениями и чувствительностью.
Не факт и не прогноз, а критерий, который предстоит проверить.
Для каждого сценария публикуются назначение, версия, популяция, обязательные данные, критерии исключения, стандарт сравнения, протокол, статистический план, показатели по подгруппам, контроль изменений, инциденты, остановки и дата следующего пересмотра.
Китайская «клиника за одну минуту» не была доказательством автономного врача: официальный отчёт Ping An описывал передачу пациента облачному врачу, а правила Национальной комиссии здравоохранения Китая прямо запрещают автоматическое формирование рецепта ИИ.
Базовый реестр
Механизм ЭПР; действующая редакция после поправок 26.06.2026 допускает срок до пяти лет.
Телемедицина, частные участники ЭПР, подпись работника и ограничение бюджетного/ОМС‑финансирования.
Гарантии при исключительно автоматизированных решениях, затрагивающих права и законные интересы.
Правила государственной регистрации медицинских изделий, включая программное обеспечение с ИИ.
Контролируемая среда, согласованный план, реальное тестирование, надзор и сохранение ответственности.
Семь сценариев, независимая оценка и практические уроки регулирования ИИ как медицинского изделия.
Публичный контур для низкого и умеренно низкого риска с 12‑месячным мониторингом.
Назначение, внешняя валидация, качество данных, кибербезопасность и контроль жизненного цикла.
Прецедент узкого автоматического скрининга: определённая популяция, камера и ограничения результата.
Автоматическое измерение и дозирование как совместимая регулируемая система устройств.
80 033 участницы: 6,1 против 5,1 выявленного рака на 1000 скринингов и на 44,3% ниже нагрузка чтения; исход по интервал-ракам требовал дальнейшего наблюдения.
911 участников: больше Lung-RADS 3/4 и рекомендаций повторной КТ, без сокращения времени чтения и без выявленных раков при коротком follow-up.
Высокая точность на заявленной задаче и случай обнаружения пропущенного рака в реальной проверке; исследование было связано с производителем.
Пользу создавала система еженедельных симптомов и ответ команды; это доказательство процесса наблюдения, а не автономного ИИ.
Активное время контурирования снизилось на 51,5%, но общий путь от КТ до лечения не сократился из-за других узких мест.
ADR вырос с 33,0% до 41,4%, главным образом за счёт малых аденом; преимущества для advanced adenoma не показано.
Список разрешённых устройств показывает продуктовый, а не универсальный допуск: отдельное назначение, версия и регуляторный путь.
Принимающий врач выписывает рецепт; автоматическая генерация рецепта ИИ запрещена.
Публикации проекта связывают клинический результат исследования с конкретной функцией, правовым уровнем и городским показателем. Ни одна статья не считается автоматическим разрешением продукта в России.
ИИ в раннем выявлении рака и мониторинге токсичности
Международные песочницы медицинского ИИ: что переносимо в Санкт‑Петербург