Паспорт проекта · версия 0.3

ЭПР для расширения допустимой автономии медицинского ИИ

Проектируем правовой и клинический механизм, который позволит поэтапно проверять и разрешать отдельные действия ИИ без обязательного подтверждения каждого результата человеком.

ЭПР не запущен10 кандидатовОнкология в фокусеФедеральный акт

Проект проверяет, можно ли в узких, хорошо измеряемых сценариях заменить обязательное подтверждение каждого решения врачом более строгим системным контролем: предварительной валидацией, автоматическими ограничителями, обработкой исключений человеком и аудитом исходов.

Главный результат

Доказанный предел автономности

Не число обращений, а решение по каждому сценарию: остановить, доработать, оставить в ЭПР или масштабировать.

Субъект решения

Медицинская организация

Не «электронный врач». Предлагается закрепить ответственность лицензированной организации за весь контур.

Красная линия

Нет универсального диагноза

Один успешный сценарий не расширяет назначение модели на другие состояния и группы.

Шесть проверяемых гипотез

Если будет создан федеральный шлюз, узкое решение A3 не уступает заранее выбранному стандартному маршруту по безопасности.
Штатный отказ ИИ концентрирует работу человека на сложных и неопределённых случаях.
Отмена формального подтверждения снижает минуты труда на безопасно завершённый эпизод.
Автономный маршрут не создаёт необъяснённого ухудшения для отдельных групп.
Ответственность организации, журналирование и страхование дают пациенту работающий путь защиты.
Юридическое действие A4 можно технически и правово отделить от клинического вывода A3.

Почему портфель больше пяти

Пять сценариев были минимальным набором для первой юридической и научной критики. Это не клинический или технологический предел. Версия 0.3 содержит десять независимых кандидатов: шесть онкологических функций, три междисциплинарных референса и лабораторию безопасной маршрутизации острых симптомов. Приоритет первой волны — раннее выявление рака, контроль качества диагностики и наблюдение токсичности.

Что не входит

универсальный ИИ со свободным выбором диагноза и лечения;
скрытое участие или ухудшение обычного маршрута при отказе от ИИ;
самообучение на потоке пациентов без разрешённого контроля изменений;
генеративная модель как единственный механизм красных флагов и противопоказаний;
автономный рецепт и ЭЛН в первой клинической волне;
обещание финансирования из ОМС до изменения действующего ограничения.

Календарь программы

Каждый сценарий движется независимо

1–6 месяц

Теневой режим

ИИ работает параллельно, но не влияет на помощь.

7–15

A1–A2

Изучаем реальное взаимодействие человека и системы.

16–36

A3

Только после федерального шлюза — отдельный допуск узкой автономности.

37–45

A4

Только после отдельного федерального правового шлюза.

46–48

Выход

Прекратить, доработать, сохранить в ЭПР или изменить общие нормы.

Подтвердить инициатора, заказчика и владельца клинической программы.
Получить официальный итог режима телемедицины № 1164 и проверить его актуальный статус.
Выбрать конкретные изделия и подтвердить их регистрационный статус в России.
Решить вопрос участия государственных клиник и источника финансирования.
Утвердить независимый центр валидации и совет клинической безопасности.
Зарегистрировать протоколы, исходы, статистические границы и правила adjudication.
Утвердить ответственность, страхование и быстрое возмещение вреда.
Подготовить точечную таблицу нормативных изъятий и неотчуждаемых гарантий.
Вести рецепт и ЭЛН как отдельные нормативно‑исследовательские подпроекты.

Следующий проектный шлюз

Согласовать не красивую презентацию, а две стартовые когорты, продукты, источники данных и независимый стандарт сравнения.

Открыть рабочий пакет