Право · безопасность · ответственность

Песочница не отменяет правила. Она проверяет новые.

Специальное регулирование должно точечно заменить формальное покейсное участие человека более сильными гарантиями — а не ослабить права пациента, регистрацию изделия или ответственность.

258‑ФЗ323‑ФЗ152‑ФЗМедицинские изделия

Техническая готовность модели не создаёт правомерной автономности. Каждому уровню нужна собственная правовая конструкция.

A1–A2

Решает человек

Поддержка и проект документа в основном возможны в действующем регулировании.

A3 · предлагается

Специальный режим

Узкое клиническое действие без покейсной подписи возможно только после отдельного федерального решения.

Юридическое действие

Рецепт и ЭЛН требуют отдельного федерального шлюза, подписи, антифрода и интеграций.

Главные нормативные барьеры

Статья 70 № 323‑ФЗ связывает установление диагноза с лечащим врачом.
Специальные исключения статьи 36.2 сформулированы для частных медицинских организаций.
Часть 2.1 статьи 36.2 исключает бюджетное и ОМС‑финансирование соответствующей экспериментальной телемедицины.
Электронный рецепт и сведения ЭЛН сегодня связаны с медицинским работником и установленной электронной подписью.
Статья 16 № 152‑ФЗ требует специального основания и гарантий для исключительно автоматизированного решения с юридическими последствиями.

Красная зона первой версии

Нельзя обещать участие государственных клиник, тариф ОМС, автономный рецепт или ЭЛН до официального федерального решения. На сайте это показано как предмет правовой работы, а не готовая функция.

Шесть контуров управления

Ни у одного участника нет единоличной кнопки «допустить»

Независимая роль

Управляющий комитет

Стратегия, субъекты, бюджет, изменения программы. Разработчик не контролирует его единолично.

Независимая роль

Совет клинической безопасности

Независимый допуск, пауза, возобновление и критерии прекращения каждого сценария.

Независимая роль

Комитет данных и ИБ

Карта потоков, доступ, локализация, кибериспытания, инциденты и резервный маршрут.

Независимая роль

Пациентский совет

Согласие, понятность, жалобы, равенство и фактическая доступность человека.

Независимая роль

Центр внешней валидации

Зафиксированный тестовый набор, стандарт сравнения, воспроизводимость и анализ значимых подгрупп.

Независимая роль

Оператор мониторинга

Реестр решений, вреда, отказов, дрейфа, остановок и публичная отчётность.

добровольность и равный альтернативный маршрут;
врачебную тайну и защиту данных о здоровье;
право на понятное объяснение, возражение и человека;
лицензирование медицинской организации;
регистрацию изделия, заявленное назначение и контроль версии;
независимую валидацию, регистрацию вреда и расследование;
ответственность, страхование, возмещение и доступ к доказательному журналу;
аварийную остановку и продолжение помощи без ИИ.

Принцип ответственности

Проект предлагает закрепить единое окно ответственности перед пациентом за медицинской организацией. Внутреннее распределение риска между клиникой, разработчиком, поставщиком данных и производителем изделия не должно заставлять пациента разбираться в архитектуре, чтобы получить помощь и возмещение. Эту конструкцию ещё предстоит закрепить нормативно.