Автономность выдаётся действию, а не диагнозу

Разрешённое решение

Направить; повторить скрининг; признать изображение неинтерпретируемым.

Что система не делает

Не исключает другие болезни глаза и не назначает лечение.

Путь допуска

Тень → A2; кандидат A3 только после отдельного федерального допуска

Минимальное включение

• взрослый с подтверждённым диабетом
• совместимая камера и зарегистрированная версия ПО
• проверенное качество снимка
• закрытая петля направления

Обязательный отказ

• острое снижение зрения или боль
• известная ретинопатия, если исключена назначением
• неподдерживаемая камера
• недостаточное качество или несовпадение идентификаторов

Измеряем

Чувствительность, неинтерпретируемые снимки, исполнение направления, время до офтальмолога, аудит отрицательных результатов.

Разрешённое решение

Повторить запись; направить планово; связаться срочно по утверждённому маршруту.

Что система не делает

Не назначает антикоагулянт или антиаритмический препарат и не исключает всю сердечную патологию.

Путь допуска

Тень → A2; A3 для выбранного действия только после отдельного федерального допуска

Минимальное включение

• конкретный тип сигнала и устройства
• популяция из инструкции и локальной валидации
• quality gate сигнала
• работающий срочный и плановый маршрут

Обязательный отказ

• боль в груди, обморок, выраженная одышка
• шум и неполная запись
• кардиостимулятор/известная аритмия вне назначения
• конфликт симптомов и вывода

Измеряем

Чувствительность по каждому классу, подтверждение сигнала, время до контакта, необоснованные вмешательства и пропущенные случаи.

Разрешённое решение

Автоматически корректировать подачу инсулина совместимой зарегистрированной системой.

Что система не делает

Не ставит диагноз диабета, не меняет тип препарата и не ведёт неотложное состояние.

Путь допуска

Регуляторный референс: только зарегистрированная конфигурация и инструкция; расширение запрещено без нового разрешения

Минимальное включение

• подтверждённые показания
• параметры установлены специалистом
• совместимые сенсор, контроллер и помпа
• обучение и резервный план пациента

Обязательный отказ

• потеря или сомнительность сигнала
• подозрение на окклюзию или неисправность
• повторная выраженная гипо-/гипергликемия
• неподтверждённое обновление или киберинцидент

Измеряем

Время в диапазоне, тяжёлая гипогликемия, кетоацидоз, аварийные переходы, ошибки компонентов, нагрузка пациента.

Разрешённое решение

Исключить риск; предложить ограниченный план самопомощи; наблюдать; эскалировать.

Что система не делает

Не выдаёт универсальный диагноз «ОРВИ» и не назначает антибиотик в автономном режиме.

Путь допуска

Длительная тень → A1/A2; A3 не входит в стартовую программу

Минимальное включение

• узкий взрослый возрастной диапазон
• короткая длительность симптомов
• структурированный анамнез и объективные показатели
• обязательный повторный контакт

Обязательный отказ

• одышка, боль в груди, спутанность, кровохарканье
• патологические/недостоверные показатели
• значимые сопутствующие состояния
• повторное обращение или быстрое ухудшение

Измеряем

Новый серьёзный диагноз, неотложная помощь, повторные обращения, пропуск красных флагов, завершённость follow‑up.

Разрешённое решение

Структурировать симптомы; исключить системную инфекцию; выбрать ветвь тестирования и наблюдения.

Что система не делает

Не выпускает автономный рецепт на антибиотик. Название и критерии синхронизируются с российскими рекомендациями.

Путь допуска

Тень → A1/A2; A3 не входит в стартовую программу, антибиотик — только через человека

Минимальное включение

• небеременная совершеннолетняя пациентка в валидированной группе
• типичные симптомы
• нет системных признаков и факторов осложнения
• доступ к анализу и follow‑up

Обязательный отказ

• беременность или неопределённость
• лихорадка, озноб, боль в боку, рвота
• катетер, обструкция, заболевание почек
• рецидив, недавний антибиотик или нет эффекта

Измеряем

Пиелонефрит, госпитализация, разрешение и возврат симптомов, посев, смена терапии, нежелательные реакции.