Не пять диагнозов. Десять отдельных функций — шесть в онкологии.

Разрешённая функция

Проверить качество, независимо оценить исследование, отметить подозрительную зону и изменить приоритет чтения по утверждённому протоколу.

Что система не делает

Не сообщает пациентке диагноз, не отменяет дообследование и не выбирает лечение.

Путь допуска

A2 как второй читатель; A3 только для узкой функции после федерального шлюза и проспективной проверки

Минимальное включение

• цифровая маммография из заявленной популяции
• зарегистрированная версия ПО и совместимое оборудование
• локальная валидация по возрасту, плотности ткани и аппарату
• закрытый маршрут до верификации

Обязательный отказ

• симптомная пациентка вне скрининга
• имплант или послеоперационные изменения вне назначения
• плохое качество/неполное исследование
• дрейф recall-rate или интервал-раков

Измеряем

Выявление рака на 1000 исследований, recall, ложноположительные результаты, интервал-раки, стадия, время чтения и нагрузка.

Разрешённая функция

Найти, измерить и сопоставить лёгочный узел; предложить категорию срочности для чтения и follow-up.

Что система не делает

Не подтверждает рак и не заменяет решение рентгенолога о тактике.

Путь допуска

Тень → A2; автономная финальная интерпретация в стартовую программу не входит

Минимальное включение

• определённая скрининговая когорта
• тонкосрезовая НДКТ и совместимый протокол
• предыдущие исследования при наличии
• маршрут по локально утверждённой классификации

Обязательный отказ

• симптомное или неотложное исследование
• неполное поле/артефакты
• сложная послеоперационная анатомия вне назначения
• рост лишних КТ без клинической пользы

Измеряем

Клинически значимые узлы, ложные тревоги, повторные КТ, время до решения, стадия выявления и рак между раундами.

Разрешённая функция

Проверить полноту слайда, подсветить вероятный очаг и вернуть отрицательный случай на повторный просмотр при несогласии алгоритма.

Что система не делает

Не выпускает окончательное патоморфологическое заключение и не определяет терапию.

Путь допуска

A2 как контроль качества и второй просмотр; финальный диагноз остаётся за патоморфологом

Минимальное включение

• конкретный орган и тип препарата
• валидированный сканер, окраска и версия
• референсное заключение и контроль качества
• архив изображения и результата модели

Обязательный отказ

• редкий вариант опухоли вне назначения
• артефакт, плохая окраска или неполный материал
• несовпадение идентификаторов
• ухудшение на внешней лаборатории/сканере

Измеряем

Чувствительность по случаям, пропущенные очаги, IHC и повторные мнения, время отчёта, расхождения и клинически значимые исправления.

Разрешённая функция

Собрать симптомы, оценить динамику, проверить пороги лабораторных показателей и передать тревогу человеку; фото кожи — отдельный исследовательский модуль.

Что система не делает

Не уменьшает дозу, не отменяет препарат и не назначает лечение осложнения автономно.

Путь допуска

ePRO и пороговая эскалация A1/A2; компьютерное зрение кожи — только тень до внешней валидации

Минимальное включение

• назначенный режим и календарь наблюдения
• валидированная анкета и шкала токсичности
• дежурная команда с нормативом ответа
• повторный контакт и подтверждение закрытия тревоги

Обязательный отказ

• неотложные симптомы или резкое ухудшение
• нет ответа пациента/неполные данные
• тёмный фототип или локализация вне валидированной выборки
• тревога не принята человеком вовремя

Измеряем

Время до контакта, незакрытые тревоги, обращения в неотложку, госпитализации, тяжёлая токсичность, задержки лечения и качество жизни.

Разрешённая функция

Построить черновые контуры органов риска/мишени, проверить геометрию и подсветить отклонения плана.

Что система не делает

Не утверждает контуры, дозу или запуск облучения без врача и медицинского физика.

Путь допуска

A2 с обязательным содержательным утверждением; A3 для лечебного плана не предлагается

Минимальное включение

• конкретная локализация и протокол
• проверенная КТ-разметка
• покейсный просмотр и редактирование
• версионный журнал плана

Обязательный отказ

• редкая анатомия или повторное облучение вне назначения
• артефакты/неподходящий протокол
• клинически значимая правка
• невоспроизводимость после обновления

Измеряем

Активное время контурирования, доля крупных правок, дозиметрические отклонения, время КТ→лечение и инциденты.

Разрешённая функция

В реальном времени подсветить область, которую эндоскопист должен осмотреть повторно.

Что система не делает

Не определяет гистологию, не удаляет образование и не подтверждает рак.

Путь допуска

A1/A2 как cueing; решение осмотреть и удалить принимает эндоскопист

Минимальное включение

• совместимый видеопроцессор
• надлежащая подготовка и полный осмотр
• обученный эндоскопист
• протокол регистрации ложных сигналов

Обязательный отказ

• неполное исследование
• плохая подготовка
• техническая задержка изображения
• рост ненужных резекций без пользы

Измеряем

ADR, аденомы на исследование, пропуски, advanced adenoma, лишние резекции и длительность процедуры.

Разрешённая функция

Направить; повторить скрининг; признать изображение неинтерпретируемым.

Что система не делает

Не исключает другие болезни глаза и не назначает лечение.

Путь допуска

A2; международный референс узкого A3, но российский допуск и локальная валидация нужны отдельно

Минимальное включение

• взрослый с подтверждённым диабетом
• совместимая камера и зарегистрированная версия
• проверка качества
• закрытая петля направления

Обязательный отказ

• острое снижение зрения или боль
• известная патология вне назначения
• неподдерживаемая камера
• недостаточное качество

Измеряем

Чувствительность, отказы, исполнение направления, время до офтальмолога и исход зрения.

Разрешённая функция

Повторить запись; направить планово; связаться срочно по утверждённому маршруту.

Что система не делает

Не назначает антикоагулянт/антиаритмический препарат и не исключает всю сердечную патологию.

Путь допуска

Тень → A2; каждый класс сигнала получает отдельный допуск

Минимальное включение

• конкретный сигнал и устройство
• валидированная популяция
• quality gate
• срочный и плановый маршрут

Обязательный отказ

• боль в груди, обморок, выраженная одышка
• шум и неполная запись
• состояние вне назначения
• конфликт симптомов и вывода

Измеряем

Чувствительность по классу, время до контакта, необоснованные вмешательства, пропущенные случаи.

Разрешённая функция

Корректировать подачу инсулина совместимой зарегистрированной системой в назначенных границах.

Что система не делает

Не ставит диагноз, не меняет препарат и не ведёт неотложное состояние.

Путь допуска

Референс непрерывной автономии только внутри инструкции зарегистрированной конфигурации

Минимальное включение

• подтверждённые показания
• параметры врача
• совместимый комплект
• обучение и резервный план

Обязательный отказ

• потеря сигнала
• неисправность/окклюзия
• повторная выраженная гипо-/гипергликемия
• неподтверждённое обновление

Измеряем

Время в диапазоне, тяжёлая гипогликемия, кетоацидоз, аварийные переходы и нагрузка пациента.

Разрешённая функция

Собрать структурированный анамнез, распознать красный флаг и передать эпизод человеку с приоритетом.

Что система не делает

Не ставит универсальный диагноз ОРВИ/ИМП, не выдаёт рецепт и больничный лист.

Путь допуска

Тень → A1/A2; автономный диагноз и лечение не входят в стартовый портфель

Минимальное включение

• узкая взрослая когорта
• структурированные данные
• доступный человек
• 7/14/30-дневный follow-up

Обязательный отказ

• любой красный флаг
• значимая коморбидность
• повторное обращение
• неполные/противоречивые данные

Измеряем

Пропуск серьёзного диагноза, неотложная помощь, повторные обращения, антибиотики и завершённость наблюдения.