Ведущие режимы различаются юридически, но сходятся в архитектуре: продукт и функция определены заранее; тест ограничен по сроку и площадке; регулятор получает реальные данные; ответственность не исчезает; обновления контролируются; при новом риске эксперимент можно остановить.
AI Act, статьи 57–59
Что работает: Ограниченный срок и согласованный план, надзор, тестирование в реальных условиях, защита фундаментальных прав, право остановки и сохранение ответственности.
Чего это не означает: Не общий иммунитет от медицинского, продуктового или privacy-регулирования.
MHRA AI Airlock
Что работает: Регулятор и партнёры разбирают реальные AIaMD-продукты и проблемы жизненного цикла; фаза 2 включала семь технологий, в том числе онкологическую диагностику.
Чего это не означает: Отчёты кейсов не являются формальным разрешением или руководством MHRA.
London Region I sandbox
Что работает: В 2026 году объявлена региональная среда для до десяти производителей и NHS-площадок с внедрением в реальных условиях под надзором MHRA.
Чего это не означает: На дату запуска это программа набора и оценки, а не доказанная экономия.
HSA AI-SaMD sandbox
Что работает: Предложено ограниченное освобождение для ИИ, разработанного выбранными публичными организациями для публичного здравоохранения, с условиями и мониторингом.
Чего это не означает: Узкое исключение не равно общему разрешению автономной медицины.
FDA product-by-product
Что работает: Рынок развивается через конкретное предназначение и предмаркетинговую оценку; FDA публикует список AI-enabled devices, включая онкологические и патологические продукты.
Чего это не означает: Разрешение одного устройства не переносится на другую версию, популяцию или клиническое действие.
№ 258‑ФЗ и Постановление № 1164
Что работает: Есть федеральный механизм ЭПР и действующий медицинский телемедицинский режим с указанными участниками и условиями.
Чего это не означает: ЭПР сам по себе не отменяет 323‑ФЗ; государственные клиники, ОМС, диагноз, рецепт и ЭЛН требуют проверки конкретных норм и отдельных решений.
Два особенно полезных онкологических урока
Великобритания не масштабирует обещание — она масштабирует проверку. EDITH набирает почти 700 тыс. женщин для оценки ИИ в NHS-скрининге молочной железы, прежде чем заменить организационный стандарт. Официальное описание EDITH ↗
FDA разрешает не «ИИ в патологии», а конкретное изделие. Paige Prostate стало первым AI-based ПО в цифровой патологии, но предназначение и ограничения продукта остаются частью разрешения. FDA Oncology Center of Excellence ↗
Российская граница
№ 258‑ФЗ даёт процедуру установления ЭПР, а Постановление Правительства № 1164 — конкретную медицинскую программу с телемедициной и обработкой данных. Но это не готовый шаблон автономного диагноза в городской системе. Статья 70 № 323‑ФЗ связывает диагноз и лечение с лечащим врачом; электронный рецепт и ЭЛН имеют собственные правила. Поэтому проект Санкт‑Петербурга должен готовить таблицу точечных норм, а не формулировку «разрешить ИИ лечить».
Что перенести в Санкт‑Петербург
- единый публичный паспорт каждого сценария;
- согласованный план песочницы и exit report;
- независимый clinical safety board с правом остановки;
- locked-версия модели и отдельное разрешение обновления;
- проспективный comparator и полный каскад после сигнала;
- patient opt-out и реально доступный маршрут к человеку;
- публичный реестр инцидентов, дрейфа и отрицательных результатов;
- план выхода: прекратить, доработать, оставить временно или менять общие нормы.
Истории о «клинике за минуту» не доказывают автономную выписку рецепта: пациент передавался облачному врачу, а правила Национальной комиссии здравоохранения Китая запрещают автоматическую генерацию рецепта ИИ. Правила NHC ↗
Карта управления и участников Скачать исследовательский пакет
Обзор репрезентативный, а не исчерпывающий. Международные режимы не переносятся в российское право автоматически. Фактчек: 19.08.2026.