# Паспорт проекта

## «Экспериментальный правовой режим применения искусственного интеллекта в здравоохранении Санкт‑Петербурга»

**Версия:** 0.1  
**Дата:** 13 августа 2026 года  
**Статус:** рабочий проект для межведомственного и экспертного обсуждения  
**Связанные документы:** [рабочая концепция](./concept-epr-ai-health-spb.md), [нормативная карта](./normative-map-epr-ai-health-spb.md), [клинико‑рисковая матрица](./clinical-risk-matrix-5-scenarios.md)

> Документ не является утверждённой программой ЭПР, юридическим заключением, клиническим протоколом или сообщением от имени органов власти. Названия заказчика, оператора, медицинских организаций и технологических партнёров до письменного подтверждения указываются как «подлежит определению».

## 1. Карточка проекта

| Поле | Рабочее значение |
|---|---|
| Полное наименование | Экспериментальный правовой режим применения искусственного интеллекта в здравоохранении Санкт‑Петербурга |
| Краткое наименование | ЭПР «ИИ‑здравоохранение Санкт‑Петербурга» |
| Инициатор | Подлежит определению; для федеральной процедуры — инициатор в смысле № 258‑ФЗ |
| Заказчик | Подлежит определению |
| Оператор публичного сайта и форм коммуникации | ООО «НПО Научные технологии» (ООО «НПО НТ»), ОГРН 1252300015186, ИНН 2378000811; этот статус не означает операторство медицинских данных или клинической инфраструктуры |
| Территория | Санкт‑Петербург; отдельные дистанционные действия за пределами территории — только если это прямо допускает программа ЭПР |
| Федеральный уровень установления | Акт Правительства РФ и программа ЭПР по № 258‑ФЗ |
| Роль Санкт‑Петербурга | Соинициатор, территория эксперимента, владелец городской программы, организатор клинической инфраструктуры и мониторинга |
| Предлагаемый срок | 48 месяцев после вступления программы в силу; действующая редакция статьи 7 № 258‑ФЗ допускает срок до пяти лет |
| Предпроектная подготовка | 9–12 месяцев до запуска влияющего на помощь режима |
| Целевая популяция первой версии | Совершеннолетние участники, добровольно выбравшие маршрут ЭПР и соответствующие области допустимого применения конкретного сценария |
| Базовый принцип | Человек контролирует систему, но не обязательно подтверждает каждое решение внутри доказанной и нормативно разрешённой области применения |
| Основной результат | Доказательство, для каких узких сценариев допустима ограниченная автономность ИИ без покейсной подписи врача и с каким набором гарантий |

## 2. Проблема

Амбулаторная система тратит значительную часть времени на повторяемые операции: первичный сбор структурированных данных, оценку результатов стандартных исследований, маршрутизацию, наблюдение стабильных хронических состояний и оформление документов. Одновременно пациент может долго ждать простой помощи, а врач — выполнять формальное подтверждение вывода системы, не добавляя реальной безопасности.

Действующее регулирование в основном предполагает, что диагноз устанавливает лечащий врач, телемедицинское вмешательство документируется электронной подписью медицинского работника, рецепт формирует медицинский работник, а сведения для электронного листка нетрудоспособности подписывают медицинские работники и медицинская организация. Поэтому техническая готовность алгоритма сама по себе не создаёт правомерной автономности.

Проект должен проверить другую конструкцию: **не «электронный врач» как самостоятельный субъект, а автоматизированное клиническое решение лицензированной медицинской организации**, созданное валидированным медицинским изделием в строго ограниченном контуре, с ответственностью организации, правом пациента на человека и независимым надзором.

## 3. Цель и измеримый итог

### Цель

Создать контролируемый правовой и клинический режим, позволяющий доказательно определить, в каких сценариях обязательное покейсное подтверждение решения врачом можно заменить предварительной валидацией системы, автоматическими ограничителями, обработкой исключений человеком и последующим аудитом.

### Итог к завершению ЭПР

По каждому сценарию должно быть принято одно из четырёх воспроизводимых решений:

1. прекратить сценарий из‑за неприемлемого риска или отсутствия пользы;
2. доработать и повторно испытать;
3. сохранить только в границах ЭПР;
4. предложить перевод доказанного специального регулирования в общее.

Итогом не считается запуск интерфейса, число обработанных обращений или экономия времени без доказательства безопасности.

## 4. Что входит и не входит в проект

### Входит

- пять заранее определённых клинических сценариев с отдельной областью допустимого применения;
- уровни A0–A4: от обычной цифровизации до автономного решения с юридически значимым документом;
- ретроспективная, теневая и проспективная клиническая проверка;
- регистрационный и пострегистрационный контур медицинского изделия;
- права пациента, информированное согласие, объяснение решения, возражение и доступ к человеку;
- полный аудит версий, входных данных, решения, отказов, эскалаций и исходов;
- специальный режим ответственности, страхования, возмещения вреда и остановки сценария;
- оценка доступности, нагрузки, равенства и экономики после подтверждения безопасности.

### Не входит

- универсальный «ИИ‑врач» со свободным выбором диагноза и лечения;
- применение к детям, беременным и другим уязвимым группам без отдельной программы и доказательной базы;
- скрытое участие пациента или ухудшение стандартного маршрута при отказе от ИИ;
- автоматическое расширение показаний после обновления модели;
- самообучение на потоке пациентов без заранее разрешённого плана изменений;
- использование генеративной модели как единственного механизма красных флагов, противопоказаний и назначения;
- автоматическая выписка рецепта или ЭЛН в первой волне;
- финансирование через ОМС до отдельного разрешения правового барьера.

## 5. Пять первых сценариев

| № | Сценарий | Предельный результат первой версии | Целевой уровень |
|---|---|---|---|
| 1 | Скрининг диабетической ретинопатии | «направить», «повторить по графику», «изображение неинтерпретируемо» | A3 после теневой проверки |
| 2 | Анализ ЭКГ/ритма | Срочная, плановая или повторная маршрутизация; не универсальный окончательный диагноз | A2 → A3 для маршрутизации |
| 3 | Замкнутое управление стабильным диабетом | Коррекция подачи инсулина зарегистрированным устройством в пределах назначения и инструкции | A3 в пределах медицинского изделия |
| 4 | Острые респираторные симптомы у взрослых | Исключение риска, симптоматический маршрут, наблюдение и эскалация | Тень → A2; A3 только после доказательств |
| 5 | Острый неосложнённый цистит у небеременных взрослых женщин | Структурированный маршрут, тестирование, самонаблюдение/эскалация; антибиотик только через отдельный рецептурный шлюз | Тень → A2; A3 без автономного рецепта |

Электронный рецепт и электронный листок нетрудоспособности рассматриваются не как шестой и седьмой диагноз, а как **сквозные юридические шлюзы A4**. Они могут подключаться только к уже доказанному клиническому сценарию.

## 6. Гипотезы проекта

| Код | Проверяемая гипотеза | Признак подтверждения |
|---|---|---|
| H1 | Для узкой задачи A3 не ухудшает клиническую безопасность по сравнению с заранее выбранным стандартным маршрутом | Выполнен зарегистрированный протокол анализа, достигнут критерий не меньшей безопасности, доверительный интервал не пересекает заранее заданную границу |
| H2 | Правильный отказ ИИ концентрирует внимание человека на сложных случаях | Большинство случаев за пределами области применения корректно эскалированы; нет опасного снижения чувствительности к красным флагам |
| H3 | Отмена формального покейсного подтверждения уменьшает реальную нагрузку | Снижается медиана минут труда на завершённый эпизод без роста повторных обращений и вреда |
| H4 | Автономный маршрут не усиливает неравенство | Нет клинически значимого необъяснённого ухудшения по заранее определённым подгруппам; сохраняется недискриминационный альтернативный маршрут |
| H5 | Ответственность организации, журналирование и страхование создают работающий контур подотчётности | Инцидент воспроизводим; пациент быстро получает рассмотрение, помощь и компенсацию; регулятор может остановить версию |
| H6 | Юридические действия A4 можно отделить от клинического вывода A3 | Рецептурный/документарный шлюз запускается только после отдельной правовой, клинической, антифрод‑ и интеграционной проверки |

## 7. Модель автономности и ответственности

| Уровень | Кто принимает решение | Покейсное подтверждение человеком | Допустимый результат |
|---|---|---|---|
| A0 | Обычная информационная система | Не применимо | Запись, поиск, перенос данных |
| A1 | Медицинский работник | Да | Подсказка, проект текста, напоминание |
| A2 | Медицинский работник с делегированным протоколом | Да, содержательное | Рекомендация в разрешённом диапазоне |
| A3 | Медицинская организация через валидированную систему | Нет внутри области применения | Узкое клиническое решение; человек принимает отказы, исключения и аудит |
| A4 | Медицинская организация через специальный нормативный шлюз | Нет, если это прямо разрешено | Рецепт, ЭЛН или иное юридически значимое действие |

На A3–A4 ответственность не переносится на пациента и не растворяется в формулировке «решил алгоритм». Перед пациентом отвечает медицинская организация; договорное распределение между организацией, разработчиком и поставщиком не должно затруднять получение помощи и возмещения.

## 8. Архитектура управления

### Органы проекта

| Орган | Состав | Решение |
|---|---|---|
| Межведомственный управляющий комитет | Санкт‑Петербург, федеральные регуляторы, оператор программы, медицинские организации | Стратегия, состав субъектов, бюджет, изменения программы |
| Независимый совет клинической безопасности | Врачи по профилям, эпидемиолог, специалист по безопасности пациентов, биостатистик, фармаколог | Допуск этапа, пауза, возобновление, критерии прекращения |
| Комитет по данным и кибербезопасности | DPO/ответственный за ПД, ИБ, ЕГИСЗ/ГИСЗ, медицинская информатика | Доступ, архитектура, инциденты, локализация, устойчивость |
| Пациентский совет | Пациенты, представители общественных организаций, специалист по доступности | Согласие, понятность, жалобы, равенство, право на человека |
| Независимый центр валидации | Организация без коммерческого конфликта с разработчиком | Locked‑test‑set, внешний анализ, воспроизводимость, подгруппы |
| Оператор мониторинга ЭПР | Определяется программой | Реестр решений и вреда, отчётность, сигналы остановки |

### Неотчуждаемые права решения

- разработчик не допускает собственную модель на A3–A4 единолично;
- медицинская организация не меняет клинические пороги без change‑control;
- коммерческий заказчик не отменяет safety‑stop;
- совет безопасности может приостановить сценарий или версию независимо от экономических показателей;
- пациент может перейти к человеку без санкций и без ухудшения очередности по сравнению с обычным маршрутом.

## 9. Данные и технический контур

1. **Неизменяемый первичный источник.** Снимок, сигнал, анкета и измерение сохраняются отдельно от производных признаков.
2. **Структурированные критичные поля.** Неизвестное значение не интерпретируется как отсутствие риска.
3. **Детерминированные ограничения.** Красные флаги, противопоказания, границы дозирования и запреты реализуются в проверяемом слое правил.
4. **Фиксированная версия.** Для каждого решения сохраняются версии модели, промпта, правил, справочника, медицинского изделия и протокола.
5. **Запрет неконтролируемого обучения.** Новая версия проходит отдельную валидацию и допускается как изменение сценария.
6. **Полная воспроизводимость.** Аудитор может восстановить, какие данные были доступны и почему получен конкретный результат.
7. **Защищённая среда.** Российская локализация и хранение, ролевой доступ, сегментация, резервирование, журнал доступа и реагирование на утечки.
8. **Разделение контуров.** Клиническая работа, исследовательская выгрузка, разработка и публичная аналитика физически и логически разделены.
9. **Минимизация.** Исследователь получает деперсонализированный набор только в необходимом объёме; повторная идентификация запрещена и контролируется.
10. **Доступность без ИИ.** Аварийная остановка системы не прекращает медицинскую помощь.

## 10. Этапы и календарь ЭПР

### До вступления режима в силу — 9–12 месяцев

- инициирующее предложение и нормативная экспертиза;
- выбор субъектов и зарегистрированных технологий;
- intended purpose, клинические протоколы, реестр рисков;
- ретроспективная внешняя валидация на данных Санкт‑Петербурга;
- проект соглашений, страхования, обработки данных и расследования вреда;
- общественное и пациентское обсуждение;
- интеграционные, кибернетические и аварийные испытания.

### Месяцы 1–48 программы

| Период | Режим | Условие перехода |
|---|---|---|
| 1–6 | Проспективный теневой режим | Полнота ground truth, стабильность данных, отсутствие системного пропуска риска |
| 7–15 | A1–A2 | Независимый анализ влияния интерфейса и автоматизационного доверия |
| 16–36 | Поэтапный A3 | Отдельный допуск каждого сценария и версии; непрерывный мониторинг |
| 37–45 | Ограниченный A4 | Только для сценария, прошедшего клинический и специальный федеральный правовой шлюз |
| 46–48 | Выход и заключительная оценка | Решение по каждому сценарию, план переходного периода и доступ пациентам к документам |

Сценарии переходят этапы независимо. Провал одного не останавливает автоматически остальные, если нет общего системного риска.

## 11. Показатели

### Первичные показатели безопасности

- пропуск состояний, требующих срочной/очной помощи;
- тяжёлые нежелательные события и причинная связь с решением системы;
- чувствительность критичных правил и частота опасных ложных отрицаний;
- повторные обращения, госпитализации и экстренная помощь в заданном окне;
- правильность отказа и эскалации;
- результаты по заранее определённым подгруппам с доверительными интервалами.

### Права и процесс

- доля участников, понявших роль ИИ и альтернативу;
- доля запросов человека, время ответа и отсутствие ухудшения доступа;
- жалобы, возражения и срок их рассмотрения;
- доля решений, полностью воспроизводимых по журналу;
- время обнаружения, локализации и уведомления об инциденте;
- доля случаев с недостающими критичными данными, правильно завершённых отказом.

### Доступность и экономика

- время от обращения до безопасного решения;
- минуты труда медицинского персонала на завершённый эпизод;
- стоимость одного безопасно завершённого эпизода, включая контроль, страхование и осложнения;
- изменение очереди и нагрузки по профилям;
- доля пациентов, не завершивших цифровой маршрут, и причины;
- инкрементальная стоимость по сравнению с выбранным стандартным маршрутом.

Для каждого клинического показателя до запуска задаются окно наблюдения, источник истины, процедура ослеплённого adjudication, граница не меньшей безопасности и статистический план. Публичный процент «точности ИИ» не заменяет этот набор.

## 12. Ресурсы и бюджетные блоки

Суммы определяются после выбора сценариев и технологий. В смете должны быть отдельные строки:

- клиническая и биостатистическая разработка;
- лицензированные медицинские организации и персонал исключений;
- независимая валидация и мониторинг;
- медицинские изделия, измерители и расходные материалы;
- интеграция с МИС/ГИСЗ/ЕГИСЗ, аптечным и СФР‑контуром;
- защищённая инфраструктура и кибербезопасность;
- страхование и резерв быстрого возмещения;
- patient support, доступность и недискриминационный офлайн‑маршрут;
- регуляторная, этическая и юридическая экспертиза;
- публикация протокола, результатов и отрицательных исходов.

До устранения ограничения части 2.1 статьи 36.2 № 323‑ФЗ нельзя планировать финансирование экспериментальной телемедицины из бюджетов или ОМС как подтверждённый источник.

## 13. Критические зависимости

1. Федеральное согласование юридической природы автоматизированного клинического решения.
2. Определение, могут ли государственные медицинские организации участвовать в предлагаемой конструкции, либо необходимость поправок в № 323‑ФЗ.
3. Допустимый источник финансирования и тарифная модель.
4. Зарегистрированный статус каждого медицинского изделия и соответствие intended purpose.
5. Правовой механизм подписи и ответственности для A4.
6. Интеграция с ЕГИСЗ/ГИСЗ Санкт‑Петербурга, аптечными системами и СФР.
7. Доступ к репрезентативным данным для внешней валидации и законное основание обработки.
8. Независимый страховой и компенсационный механизм.
9. Участие пациентов и доступный альтернативный маршрут.

## 14. Решения, которые нужны до подачи инициативы

- подтвердить заказчика, инициатора и владельца клинической программы;
- выбрать две стартовые когорты A3 из пяти сценариев; предварительно — ретинальный скрининг и зарегистрированный замкнутый контур диабета;
- определить, входят ли государственные организации и средства ОМС;
- получить официальные итоги ЭПР № 1164 и проверить его правовой статус после 31 июля 2026 года;
- определить конкретные продукты/медицинские изделия и их регистрационный статус;
- утвердить единый словарь «решение — отказ — эскалация — вред — инцидент»;
- утвердить независимый центр валидации и совет безопасности;
- подготовить таблицу точечных нормативных изъятий с обоснованием и неотчуждаемыми гарантиями;
- вынести автоматизированный рецепт и ЭЛН в отдельные подпроекты, не обещать их в первом клиническом запуске.

## 15. Основные правовые источники

- [Федеральный закон № 258‑ФЗ](https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358738/) в редакции от 26.06.2026; [статья 7](https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358738/8fa2eb878fc771f953faa96e3f3f33c4bb9c29d1/) — срок до пяти лет.
- [Федеральный закон № 323‑ФЗ](https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/), в том числе [статья 36.2](https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ccf02734a76e335943ae86f86b319d6035cca374/), [статья 20](https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/0b1cadf39ebeb0f1fed2ef0b8ebab5973197d7f1/) и статья 70.
- [Постановление Правительства РФ № 1164](https://government.ru/docs/all/148650/) — предшествующий ЭПР телемедицины.
- [Постановление Правительства РФ № 1684](https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202411300042) — государственная регистрация медицинских изделий.
- [Приказ Минздрава № 193н](https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202505150033) — порядок телемедицинской помощи.
- [Федеральный закон № 152‑ФЗ, статья 16](https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61801/22e884a41450dcb5cb62d956583ad32abe2bbbe9/) — исключительно автоматизированные решения.

Актуальность норм проверена на 13 августа 2026 года. Перед подачей инициативы требуется формальное юридическое заключение по официальным редакциям всех актов.