# Онкологический приоритет AI·СПБ: научный и регуляторный обзор

**Дата фактчека:** 19 августа 2026 года  
**Статус:** внутренняя научно-правовая экспертиза; внешняя клиническая рецензия требуется.  
**Назначение:** выбор пилотов, а не медицинская рекомендация.

## Вывод

Наиболее обоснованный фокус ЭПР — не «автономная онкология», а шесть узких функций: второй читатель маммографии, оценка узлов на НДКТ, контроль качества цифровой патологии, межвизитный мониторинг токсичности, автоконтурирование лучевой терапии и CADe при колоноскопии. Их зрелость различается; ни один результат не разрешает финальный диагноз или лечение без отдельной правовой и продуктовой оценки.

## Городской контекст

По сообщению НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова со ссылкой на главного внештатного онколога Санкт-Петербурга, на конец июня 2024 года под диспансерным наблюдением находились **174 470** пациентов со злокачественными новообразованиями; за 2023 год зарегистрировано **28,9 тыс.** новых случаев, **60,4%** — на I–II стадии. Это измеренный контекст, не эффект ИИ. [Источник](https://www.niioncologii.ru/institute/pressa/index?id=25648)

## 1. Маммография

В рандомизированном MASAI (80 033 участницы) AI-supported чтение выявило 244 рака среди 39 996 участников против 203 среди 40 024 в контрольной группе: 6,1 против 5,1 на 1000; recall — 2,2% против 2,0%; нагрузка чтения была ниже на 44,3%. Первичный исход по интервал-ракам требовал дальнейшего наблюдения, поэтому нельзя заявлять снижение смертности. [PMID 37541274](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37541274/)

**Для ЭПР:** A2 как второй читатель и приоритет; A3 — только узкая функция после локального проспективного сравнения. Исходы: интервал-рак, стадия, recall, биопсии, время.

## 2. НДКТ лёгких

Проспективный RCT 2026 года включил 911 бессимптомных участников. В группе ИИ чаще сообщались Lung-RADS 3/4 (16,9% против 10,3%), любые узлы (52,9% против 32,6%) и рекомендации follow-up КТ (15,3% против 7,4%); время чтения значимо не отличалось. Рак не выявлен ни в одной группе при медиане наблюдения около 215 дней. [PMID 41848489](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41848489/)

**Для ЭПР:** рост находок — одновременно потенциальная польза и нагрузка. Нужны рак, стадия, ложные тревоги, инвазивные процедуры и лучевая нагрузка.

## 3. Цифровая патология

Валидация системы для биопсий простаты сообщила AUC 0,997 на внутреннем и 0,991 на внешнем наборе; при реальном quality-control система отметила один пропущенный рак. Исследование связано с производителем. [PMID 33328045](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33328045/)

Проспективное внедрение CONFIDENT-P (82 пациента, 237 слайдов) сообщило снижение использования IHC на выявленный рак, но не показало значимого сокращения медианного времени оценки. [PMID 40036728](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40036728/)

**Для ЭПР:** начинать с quality-control отрицательных случаев и одного органа/сканера. Финальное заключение — за патоморфологом.

## 4. Токсичность и фото кожи

RCT ePRO с 766 пациентами показал пользу еженедельного сбора симптомов с сестринскими тревогами: улучшение качества жизни 34% против 18%, ухудшение 38% против 53%, обращения в неотложку 34% против 41%. Это доказательство маршрута **ePRO + человек**, не ИИ. [PMID 26644527](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26644527/)

Для радиодерматита одноцентровая разработка на 2263 изображениях 209 пациентов сообщила для двух классов accuracy 87%, sensitivity 90%, specificity 82%; для трёх степеней общая accuracy была 66%. [PMID 34739967](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34739967/)

**Для ЭПР:** ePRO и пороговая эскалация — A1/A2; компьютерное зрение кожи — тень. Алгоритм не меняет дозу/препарат и не скрывает данные от команды.

## 5. Лучевая терапия

Real-world исследование 13 784 задач сообщило снижение активного времени контурирования на 51,5%, но не общего интервала КТ→лечение из-за других узких мест. [PMID 40472996](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40472996/)

В другом исследовании для простаты медианная экономия была около 12 минут, при этом 33% автоконтуров требовали крупных клинически значимых правок. [PMID 33667591](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33667591/)

**Для ЭПР:** A2, обязательное утверждение врача и физика. Измерять дозиметрию, крупные правки и полный путь до лечения.

## 6. Колоноскопия

Метаанализ 12 RCT (11 340 пациентов) показал ADR 41,4% с CADe против 33,0% без (RR 1,26); различий для advanced adenoma не было, а время извлечения увеличилось на 0,34 минуты. [PMID 41646990](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41646990/)

**Для ЭПР:** A1/A2 cueing. Показывать advanced adenoma, лишние резекции и осложнения рядом с ADR.

## Международный регуляторный контекст

- [EU AI Act, статьи 57–59](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj?locale=en): план, надзор, реальное тестирование, права, ответственность, право остановки.
- [MHRA AI Airlock](https://www.gov.uk/government/collections/ai-airlock-the-regulatory-sandbox-for-aiamd): разбор реальных AIaMD и жизненного цикла; отчёты кейсов не равны формальному разрешению.
- [London Region I](https://www.gov.uk/government/news/pioneering-ai-health-innovations-regulatory-sandbox-launched): объявленная в 2026 году региональная песочница реального внедрения.
- [FDA AI-enabled devices](https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices): продуктовый допуск с конкретным назначением.
- [Постановление Правительства РФ № 1164](https://government.ru/docs/all/148650/): действующая программа медицинского ЭПР; её условия нельзя автоматически переносить на новый городской проект.

## Приоритет фаз

1. **G0:** онкологический data map, локальные знаменатели, эталон, протоколы и независимый совет.
2. **G1:** маммография, НДКТ, патология, ePRO-токсичность в тени/A1–A2.
3. **G2:** лучевая терапия, колоноскопия и разрешённые правовым актом узкие A3-функции.
4. **Выход:** прекратить, доработать, оставить в ЭПР или предложить изменение общих норм.

## Что нельзя писать

- «ИИ уже заменяет онколога»;
- «проект спасёт X жизней»;
- «рост выявления узлов равен росту выявления рака»;
- «точность модели в датасете доказывает пользу маршрута»;
- «участие НМИЦ/онкоцентра согласовано», пока нет официального решения.