# Нормативная карта

## ЭПР применения ИИ в здравоохранении Санкт‑Петербурга

**Версия:** 0.1  
**Дата среза:** 13 августа 2026 года  
**Статус:** рабочая карта вопросов для профильного юридического заключения  
**Связанные документы:** [паспорт проекта](./project-passport-epr-ai-health-spb.md), [рабочая концепция](./concept-epr-ai-health-spb.md), [клинико‑рисковая матрица](./clinical-risk-matrix-5-scenarios.md)

> Карта не подтверждает, что конкретную норму можно исключить программой ЭПР. Финальная таблица должна быть проверена Минздравом России, Минэкономразвития России, Росздравнадзором, Роскомнадзором, СФР и профильными юристами по официальным текстам актов.

## 1. Как читать карту

| Маркер | Значение |
|---|---|
| **Зелёный** | Возможна работа по действующим правилам без отмены покейсного врачебного решения либо в уже разрешённом контуре медицинского изделия |
| **Жёлтый** | Нужна прямо сформулированная программа ЭПР, официальное толкование или изменение подзаконного акта |
| **Красный** | Высока вероятность необходимости федеральной законодательной поправки или отдельного федерального механизма; нельзя обещать в первом запуске |
| **Серый** | Базовая гарантия, которую проект предлагает не ослаблять даже при наличии формальной возможности специального регулирования |

Это **маркер нормативной готовности**, а не оценка клинической безопасности.

## 2. Главный правовой вывод

Действующее право позволяет проводить исследование, использовать ИИ как систему поддержки решений и применять зарегистрированные медицинские изделия по их назначению. Оно не даёт общего разрешения заменить лечащего врача универсальным ИИ.

Для проекта нужны четыре разные конструкции:

1. **A1–A2:** человек принимает и подписывает решение — в основном действующее регулирование.
2. **A3‑изделие:** зарегистрированное медицинское изделие автоматически выполняет узкую функцию по инструкции — возможна работа в действующем контуре, но статус результата и ответственность проверяются по каждому назначению.
3. **A3‑организация:** лицензированная медицинская организация выдаёт узкое клиническое решение без покейсной подписи врача — ядро предлагаемого ЭПР.
4. **A4:** автоматизированное решение создаёт рецепт, ЭЛН или иной юридически значимый документ — отдельный федеральный правовой шлюз.

## 3. Сводная нормативная карта

### 3.1. Установление ЭПР

| Блок | Действующее правило | Барьер проекта | Предлагаемая конструкция | Статус |
|---|---|---|---|---|
| № 258‑ФЗ: основание | ЭПР устанавливается для ограниченного круга субъектов, срока и, как правило, территории; программа описывает специальное регулирование, риски, мониторинг и ответственность | Нельзя ограничиться городской «песочницей» или соглашением с клиниками | Инициативное предложение и акт Правительства РФ с программой по каждому сценарию и версии технологии | **Жёлтый** |
| № 258‑ФЗ, статья 7 | После изменений № 211‑ФЗ предельный срок программы — пять лет | Старые материалы часто исходят из трёх лет | Зафиксировать 48 месяцев и переходный период | **Зелёный** |
| № 258‑ФЗ: риск и вред | Инициатор описывает риски и меры; для ИИ действует специальный мониторинг причинения вреда и возможность изменения/приостановления режима | Общая фраза «врач контролирует» недостаточна | Реестр вреда, независимый совет, версия‑specific safety stop, страхование и быстрый канал компенсации | **Серый** |
| № 323‑ФЗ, статья 3, часть 11 | Изменение требований здравоохранения в ЭПР возможно в предусмотренных федеральным законом пределах; программа должна точно описывать услуги и ответственность | «Не применять № 323‑ФЗ» как общее исключение недопустимо | Таблица «конкретная норма → причина барьера → специальное правило → гарантия → показатель» | **Жёлтый** |
| ЭПР № 1164 | Создал прецедент специального режима телемедицины, но сохранял врача и электронную подпись работника; опубликованный трёхлетний срок начался 01.08.2023 | Это не прецедент автономного ИИ; его актуальный статус и итоги требуют официального подтверждения | Запросить итоговый мониторинг, инциденты и основания возможного продления; использовать только подтверждённые выводы | **Жёлтый** |

### 3.2. Медицинская помощь и клиническое решение

| Блок | Действующее правило | Барьер проекта | Предлагаемая конструкция | Статус |
|---|---|---|---|---|
| № 323‑ФЗ, статья 70 | Лечащий врач организует обследование и лечение; диагноз устанавливается им на основании всестороннего обследования | A3 без покейсного врача не укладывается в обычное прочтение окончательного диагноза | Не создавать фиктивного «электронного лечащего врача»; признать результатом медицинской деятельности организации только перечисленные классы автоматизированных решений | **Жёлтый/красный** |
| № 323‑ФЗ, статья 36.2 | Телемедицина используется в установленных целях; коррекция лечения обычно связана с ранее очно установленным диагнозом; документирование — УКЭП медработника | Первичный автономный диагноз/лечение и отсутствие подписи работника выходят за общее правило | Точечно описать допустимые дистанционные действия, область применения, отказ, эскалацию и способ документирования | **Жёлтый** для частной системы; **красный** для расширения на государственную без поправки |
| Статья 36.2, часть 2.1 | Изменение ряда телемедицинских требований прямо предусмотрено для частных медорганизаций — участников ЭПР; финансирование из бюджетов и ОМС исключено | Заказ сформулирован как городской системный проект, потенциально с государственными клиниками и ОМС | Первая версия — частные субъекты и внебюджетное финансирование либо отдельная федеральная поправка для государственных организаций/ОМС | **Красный** для городского/ОМС‑масштаба |
| Приказ Минздрава № 193н | Устанавливает порядок организации телемедицинской помощи, участников, документацию и взаимодействие | Архитектура ИИ должна быть совместима не только с законом, но и с операционным порядком | Приложить к программе сравнительную таблицу пунктов приказа и специальных правил | **Жёлтый** |
| № 323‑ФЗ, статья 20 | Медицинское вмешательство требует информированного добровольного согласия; пациент вправе отказаться | Согласие на обработку данных не равно согласию на медицинское вмешательство или участие в ЭПР | Три раздельных основания: медицинское вмешательство, обработка ПД, участие в исследовании/ЭПР; простой переход к стандартному маршруту | **Серый** |
| Клинические рекомендации, порядки и стандарты; статьи 37 и 79 № 323‑ФЗ | Медицинская организация оказывает помощь по обязательным требованиям и на основе клинических рекомендаций | Нельзя заменить клиническую норму нерецензируемой базой знаний модели | Версионированный исполнимый протокол с картой к источникам; медицинские правила активируются после двойного экспертного одобрения | **Серый** |
| Лицензирование, постановление № 852 | Медицинская деятельность выполняется лицензиатом по соответствующим работам/услугам | Разработчик ПО сам по себе не является субъектом оказания медицинской помощи | Пациентский результат выдаёт лицензированная медицинская организация; разработчик — поставщик технологии и соответчик по договору/закону | **Зелёный** как базовая рамка |

### 3.3. Медицинское изделие и алгоритм

| Блок | Действующее правило | Барьер проекта | Предлагаемая конструкция | Статус |
|---|---|---|---|---|
| Постановление № 1684 | Медицинские изделия подлежат государственной регистрации; правила отдельно учитывают ПО с ИИ и его доказательства | Нельзя маскировать диагностическое/лечебное ПО под «информационный сервис» | Для A3 использовать зарегистрированное изделие строго по intended purpose; отклонение — отдельная регуляторная и исследовательская процедура | **Зелёный/серый** |
| Клинические испытания/валидация ПО | Безопасность и эффективность доказываются для конкретного назначения, версии и данных | Маркетинговая «точность» не доказывает безопасность маршрута | Locked test set, внешний центр, проспективная проверка, подгруппы, полный маршрут и пострегистрационный мониторинг | **Серый** |
| Изменение модели | Изменение назначения или значимых характеристик может требовать регуляторной оценки | Обновляемая генеративная модель способна незаметно изменить решение | Нет обучения в продуктиве; change‑control, семантическое версионирование, повторный допуск и возможность отката | **Серый** |
| Генеративный ИИ | Отдельное общее разрешение использовать LLM как врача отсутствует | Галлюцинации, нестабильность и невозможность гарантировать критичные запреты | LLM — интерфейс/объяснение в разрешённых пределах; критичные правила и действия — детерминированный проверяемый контур | **Серый** |

### 3.4. Рецепт, лечение и электронная подпись

| Блок | Действующее правило | Барьер проекта | Предлагаемая конструкция | Статус |
|---|---|---|---|---|
| Приказ Минздрава № 1094н | Электронный рецепт формируется в установленном контуре медицинским работником и подписывается его УКЭП | Система не обладает статусом медицинского работника и личной УКЭП | **R1:** ИИ создаёт проект, работник проверяет и подписывает — A1/A2 | **Зелёный** |
| Автоматизированный рецепт | Общее правило не предусматривает выпуск рецепта без покейсного медицинского работника | Нельзя заменить подпись врача технической подписью сервера без нормы о субъекте, ответственности и полномочиях | **R2/A4:** специальная федеральная норма об автоматизированном решении медорганизации, перечне препаратов, подписи, журнале, отзыве и обжаловании | **Красный** |
| № 61‑ФЗ и фармаконадзор | Назначение и обращение лекарств зависят от категории препарата и требований безопасности | Даже клинически простой сценарий может содержать взаимодействия, аллергию, противопоказания и злоупотребление | Формуляр ЭПР, проверка взаимодействий, запрет высокорисковых категорий, клинический фармаколог и фармаконадзор | **Серый** |
| № 63‑ФЗ об электронной подписи | Юридическое значение зависит от вида подписи и уполномоченного подписанта | «Подписал алгоритм» не определяет юридического автора документа | Установить: подписант, сертификат, полномочие, момент решения, отзыв, архив и проверка подписи | **Красный** для A4 |

### 3.5. Временная нетрудоспособность и ЭЛН

| Блок | Действующее правило | Барьер проекта | Предлагаемая конструкция | Статус |
|---|---|---|---|---|
| № 323‑ФЗ, № 255‑ФЗ и приказ № 195н | Экспертиза временной нетрудоспособности является медицинской процедурой по установленному порядку | Чат‑анкета сама по себе не равна экспертизе | **E1:** ИИ готовит данные и проект вывода, уполномоченный работник проводит экспертизу | **Зелёный/A2** |
| Приказ № 1089н | Сведения для ЭЛН формируются и подписываются в установленном контуре медицинской организацией и медицинскими работниками | Нет действующего общего механизма автономной подписи и направления сведений | **E2/A4:** специальная норма, ограниченный срок, идентификация, интеграция СФР, антифрод, последующий аудит и отзыв | **Красный** |
| Трудовые/страховые последствия | ЭЛН влияет на права работника, работодателя и страховое обеспечение | Ошибка имеет не только медицинские, но и имущественные последствия | Отдельное моделирование мошенничества, дублирования, трудового спора, исправления и компенсации | **Серый** |

### 3.6. Персональные данные, автоматизированные решения и тайна

| Блок | Действующее правило | Барьер проекта | Предлагаемая конструкция | Статус |
|---|---|---|---|---|
| № 152‑ФЗ, статьи 6 и 10 | Данные о здоровье — специальная категория; нужны законное основание, определённые цели и надлежащая защита | «Согласие на ИИ» не легализует неопределённое повторное использование | Реестр целей и оснований по потокам, минимизация, сроки хранения, раздельный исследовательский контур | **Серый** |
| № 152‑ФЗ, статья 16 | Решение с юридическими последствиями на основании исключительно автоматизированной обработки допускается при письменном согласии либо по федеральному закону с гарантиями; субъекту объясняются порядок и последствия, предоставляется возражение, рассматриваемое в 30 дней | A3/A4 прямо затрагивают права и здоровье; одного сложного пользовательского соглашения недостаточно | Федеральная основа программы плюс отдельное ясное согласие там, где применимо; объяснение, доступ к данным, человеческое обжалование и срок ответа | **Красный/серый** |
| № 323‑ФЗ, статья 13 | Факт обращения, здоровье, диагноз и иные сведения — врачебная тайна | Передача внешнему облачному поставщику увеличивает круг доступа | Закрытый договорный контур, ролевой доступ, журналирование, запрет обучения поставщика на данных пациента | **Серый** |
| Локализация и безопасность ПД | Оператор обязан соблюдать российские требования к сбору, хранению и защите | Трансграничные API и телеметрия могут незаметно выводить медицинские данные | Data‑flow map, российская инфраструктура для идентифицируемых данных, запрет неучтённых API, DLP/SIEM и тест реагирования | **Серый** |
| № 149‑ФЗ и № 187‑ФЗ | Информационная безопасность и, при наличии критериев, безопасность КИИ обязательны | Отказ сервиса или подмена модели может причинить клинический вред | Категорирование, threat model, SBOM, контроль цепочки поставок, отказоустойчивость, ручной резервный маршрут | **Серый** |

### 3.7. Документация, информационные системы и идентификация

| Блок | Действующее правило | Барьер проекта | Предлагаемая конструкция | Статус |
|---|---|---|---|---|
| ЕГИСЗ/ГИСЗ/МИС | Медицинская документация и обмен ведутся в установленных системах и форматах | Внутренний JSON алгоритма не является медицинским документом | Утвердить состав автоматизированной записи, идентификатор решения, версию, входы, отказ, автора‑организацию и подпись | **Жёлтый** |
| ЕСИА и идентификация | Для дистанционного взаимодействия применяются установленные механизмы идентификации | Ошибка личности превращает правильное решение в опасное | Сильная идентификация, проверка возраста/представительства, защита от подмены измерений | **Серый** |
| Первичные данные | Закон не описывает единый формат доказательственного журнала ИИ | После инцидента невозможно восстановить контекст | Неизменяемый журнал с синхронизацией времени, хэшами артефактов и регламентом доказательственного хранения | **Жёлтый** |

### 3.8. Финансирование, ответственность и права пациента

| Блок | Действующее правило | Барьер проекта | Предлагаемая конструкция | Статус |
|---|---|---|---|---|
| ОМС и бюджет | Часть 2.1 статьи 36.2 прямо исключает бюджетное и ОМС‑финансирование помощи в соответствующем телемедицинском ЭПР | Нельзя обещать снижение нагрузки городской системы через ОМС при неизменной норме | Первое испытание — отдельное финансирование; параллельно — федеральная поправка и методика тарифа | **Красный** |
| Гражданская ответственность | Вред возмещается по общим правилам, но цепочка «клиника — разработчик — данные — устройство» усложняет доказание | Пациент не должен доказывать внутреннюю архитектуру системы | Ответственность медорганизации перед пациентом, обязательное страхование, сохранение регрессных требований и облегчённый доступ к журналу | **Жёлтый/серый** |
| № 258‑ФЗ, вред от ИИ | Режим предусматривает мониторинг вреда и возможность регуляторного вмешательства | Поздний квартальный отчёт не защищает текущего пациента | Серьёзный сигнал — немедленная пауза версии, клинический follow‑up всех затронутых, уведомление регулятора | **Серый** |
| Закон о защите прав потребителей | Платная услуга должна быть достоверно описана; исполнитель отвечает за недостатки | Маркетинг «диагноз за три минуты» скрывает пределы и неопределённость | Публичный паспорт сценария, без обещания безошибочности; цена не зависит от отказа ИИ и перехода к врачу | **Серый** |
| Равенство и доступность | Цифровой маршрут не должен лишать пациента доступной помощи | Digital‑only дизайн исключает часть населения | Телефонный/очный альтернативный маршрут, требования доступности, анализ отказов по группам | **Серый** |

## 4. Что можно запускать до специального A3

### В действующем регулировании

- ретроспективную валидацию на законно сформированном наборе;
- теневой режим, в котором ИИ не влияет на помощь;
- A1: проект анкеты, текста, маршрута или документа;
- A2: рекомендацию, содержательно проверенную медицинским работником;
- зарегистрированное медицинское изделие по инструкции и назначению;
- исследование человеческих факторов, включая автоматизационное доверие;
- технические испытания журналирования, отказоустойчивости и интеграции.

### Нельзя называть автономностью

- автоматическое заполнение формы с последующей формальной подписью врача;
- чат, после которого решение фактически принимает врач;
- удалённую консультацию врача с ИИ‑подсказкой;
- устройство, которое только измеряет показатель;
- проект рецепта или ЭЛН.

## 5. Предлагаемый предмет специального регулирования A3

В программе ЭПР следует определить **автоматизированное клиническое решение** как результат медицинской деятельности лицензированной медицинской организации, который:

1. относится только к прямо названному сценарию, популяции и классу результата;
2. создаётся допущенной версией зарегистрированного либо специально разрешённого изделия;
3. не требует покейсной подписи врача только внутри области допустимого применения;
4. автоматически прекращается при неполноте, противоречии, красном флаге, технической неопределённости или запросе человека;
5. содержит воспроизводимый журнал и идентификатор версии;
6. порождает обязанность организации обеспечить наблюдение, обработать отказ и принять исключение;
7. может быть обжаловано человеком и отменено/исправлено уполномоченным работником;
8. не освобождает организацию от ответственности перед пациентом.

Формулировка должна перечислять допустимые результаты. Общая фраза «ИИ вправе диагностировать и лечить» неприемлема.

## 6. Два отдельных шлюза A4

### R2 — автономный электронный рецепт

До запуска нужны:

- специальная федеральная норма о полномочии медицинской организации;
- закрытый перечень диагнозов, препаратов, доз, длительности и повторов;
- исключение антибиотиков и иных повышенно рискованных категорий из первой итерации;
- проверка аллергии, взаимодействий, беременности, функции органов и предыдущих назначений;
- механизм юридически значимой подписи, отзыва и исправления;
- аптечная проверка, антифрод и запрет множественных параллельных маршрутов;
- фармаконадзор, человеческое обжалование и follow‑up.

### E2 — автономный ЭЛН

До запуска нужны:

- специальная норма об автоматизированной экспертизе ограниченной нетрудоспособности;
- максимальный короткий срок и запрет автоматического продления;
- надёжная идентификация, проверка занятости и дублирования;
- интеграция с СФР и правомерная подпись сведений;
- антифрод, механизм исправления и трудового спора;
- клинический повторный контакт и немедленная эскалация при ухудшении.

R2 и E2 проходят раздельную оценку. Допуск одного не означает допуск другого.

## 7. Нормы, которые предлагается не ослаблять

- добровольность и возможность обычного маршрута;
- врачебная тайна и защита специальных категорий данных;
- право на информацию, объяснение, возражение и человека;
- лицензирование медицинской организации;
- оценка медицинского изделия, его назначения и версии;
- независимая клиническая валидация;
- регистрация и расследование вреда;
- ответственность и возмещение;
- аварийная остановка и непрерывность помощи;
- запрет дискриминации и анализ подгрупп.

ЭПР должен менять формальное требование о покейсном участии человека только там, где его заменяет более строгий системный контроль, а не отменять защиту пациента.

## 8. Пакет документов к инициативному предложению

1. Паспорт проекта и описание общественной пользы.
2. Перечень субъектов и подтверждение их полномочий/лицензий.
3. Таблица точечных отступлений от общего регулирования.
4. Специальное регулирование по каждому отступлению.
5. Пять клинических протоколов и области допустимого применения.
6. Регистрационные досье медицинских изделий и intended purpose.
7. План клинической валидации и статистический протокол.
8. Реестр рисков, вреда, критериев паузы и прекращения.
9. Модель ответственности, страхования и быстрого возмещения.
10. Data protection impact assessment и карта потоков данных.
11. Threat model, план кибериспытаний и аварийного продолжения помощи.
12. Формы согласия, объяснения, отказа, возражения и жалобы.
13. Порядок change‑control модели, правил и базы знаний.
14. План мониторинга, публикации результатов и доступа к отрицательным данным.
15. Финансовая модель без неподтверждённого использования ОМС.
16. План завершения ЭПР и статуса ранее созданных документов/решений.

## 9. Вопросы для официального разъяснения

1. Может ли программа по № 258‑ФЗ создать A3‑решение медицинской организации без изменения определения диагноза и роли лечащего врача в № 323‑ФЗ?
2. Какие положения статьи 70 и подзаконных порядков допустимо изменить через программу, а для каких нужна федеральная поправка?
3. Можно ли распространить специальный телемедицинский режим на государственные организации Санкт‑Петербурга без изменения части 2.1 статьи 36.2?
4. Возможен ли отдельный источник бюджетного/ОМС‑финансирования или требуется изменение прямого запрета?
5. Какой вид электронной подписи и какой подписант допустим для записи A3 от имени медорганизации?
6. Достаточно ли письменного согласия по статье 16 № 152‑ФЗ для клинического A3, или необходима отдельная федеральная основа с гарантиями?
7. Какие изменения медицинской документации, ЕГИСЗ и ГИСЗ требуются для автоматизированного решения?
8. Может ли R2 быть урегулирован программой ЭПР или только изменением законодательства о назначении лекарств?
9. Может ли E2 быть урегулирован программой ЭПР с учётом страховых и трудовых последствий?
10. Как должен учитываться вред, если клинически значимое решение сформировано комбинацией изделия, правил и внешней модели?

## 10. Приоритет правовой работы

| Приоритет | Результат |
|---|---|
| P0 | Официальный статус и итоги режима № 1164; редакции актов на дату подачи |
| P0 | Заключение по A3, статье 70 и статье 36.2 № 323‑ФЗ |
| P0 | Заключение по частным/государственным организациям и финансированию |
| P0 | Статус медицинского изделия каждого выбранного решения |
| P1 | Статья 16 № 152‑ФЗ, согласие, объяснение и человеческое обжалование |
| P1 | Медицинская документация, подпись и интеграция ЕГИСЗ/ГИСЗ |
| P1 | Ответственность, страхование, вред и доступ к журналам |
| P2 | R2 — рецепт; отдельная законодательная записка |
| P2 | E2 — ЭЛН; отдельная межведомственная записка с СФР |

## 11. Проверенные базовые источники

- [Федеральный закон № 258‑ФЗ](https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358738/) в редакции от 26.06.2026; [статья 7](https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358738/8fa2eb878fc771f953faa96e3f3f33c4bb9c29d1/).
- [Федеральный закон № 211‑ФЗ от 26.06.2026](https://rg.ru/documents/2026/07/01/fz-211-doc.html), изменивший № 258‑ФЗ.
- [Федеральный закон № 323‑ФЗ](https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/): [телемедицина — статья 36.2](https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ccf02734a76e335943ae86f86b319d6035cca374/), [согласие — статья 20](https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/0b1cadf39ebeb0f1fed2ef0b8ebab5973197d7f1/), [врачебная тайна — статья 13](https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/9f906d460f9454a8a0d290738d9fc2798c1e865a/).
- [Постановление Правительства РФ № 1164](https://government.ru/docs/all/148650/) — ЭПР телемедицины.
- [Приказ Минздрава № 193н](https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202505150033) — телемедицинская помощь.
- [Постановление Правительства РФ № 852](https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202106020050) — лицензирование медицинской деятельности.
- [Постановление Правительства РФ № 1684](https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202411300042) — регистрация медицинских изделий.
- [Приказ Минздрава № 1094н](https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300115) — назначение лекарств и рецепты.
- [Приказ Минздрава № 1089н](https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300010) — формирование листков нетрудоспособности.
- [Приказ Минздрава № 195н](https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202505160009) — экспертиза временной нетрудоспособности.
- [Федеральный закон № 152‑ФЗ, статья 16](https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61801/22e884a41450dcb5cb62d956583ad32abe2bbbe9/) — исключительно автоматизированные решения.

Перед использованием карты в официальной работе необходимо проверить статус, редакцию, дату вступления в силу и срок действия каждого акта в государственной правовой системе.