# Независимая юридическая и научная red-team экспертиза

**Проект:** экспериментальный правовой режим применения ИИ в здравоохранении Санкт-Петербурга  
**Дата среза:** 13 августа 2026 года  
**Статус:** рабочее заключение для переработки публичного сайта и проектной документации; не является официальным разъяснением органа власти или индивидуальным юридическим заключением для конкретной медицинской организации.

## 1. Объект и метод экспертизы

Проверены:

- `PROJECT_PASSPORT_EPR_AI_HEALTH_SPB_RU.md`;
- `NORMATIVE_MAP_EPR_AI_HEALTH_SPB_RU.md`;
- `CLINICAL_RISK_MATRIX_5_SCENARIOS_RU.md`;
- `CONCEPT_EPR_AI_HEALTH_SPB_RU.md`;
- текущие публичные формулировки прототипа сайта.

Юридическая проверка выполнена по состоянию законодательства на дату среза. Научная проверка отделяет: 1) доказанную характеристику конкретного изделия; 2) диагностическую точность; 3) влияние на маршрут пациента; 4) клинический исход; 5) переносимость результата на российскую популяцию и систему здравоохранения. Зарубежная регистрация или публикация не подтверждают автоматически ни эффективность любого ИИ, ни допустимость его использования в России.

## 2. Итоговый вывод

Проект имеет сильную общественно полезную гипотезу, но его текущая публичная конструкция **юридически и научно не готова к обещанию автономной диагностики, назначения лечения, выдачи электронного рецепта или электронного листка нетрудоспособности**. Механизм Федерального закона № 258-ФЗ сам по себе не создает такого полномочия.

Предлагаемый безопасный путь — двухконтурный:

1. немедленно развивать исследовательский и организационный контур A1–A2 с зарегистрированными медицинскими изделиями либо с соблюдением режима их испытаний, лицензирования, этики, персональных данных и клинической валидации;
2. автономию уровня A3–A4 описывать как **предмет нормативного проектирования**, реализация которого возможна только после подтверждения допустимости по ограничениям 258-ФЗ и, для ряда функций, принятия адресных изменений федерального закона.

| Элемент | Вердикт | Причина |
|---|---|---|
| Независимый информационно-исследовательский сайт | **GO после правок** | Нужны отказ от признаков действующей городской системы, корректные согласия и доказательные оговорки |
| Исследования A1/A2 в клинике | **CONDITIONAL GO** | Только по протоколу, с квалификацией ПО как медизделия, этикой, регистрационным статусом, защитой данных и человеческой ответственностью |
| Автономный скрининг ретинопатии в узкой области применения | **CONDITIONAL** | Научно наиболее зрелый сценарий, но нужны конкретное зарегистрированное изделие, российская внешняя валидация и ясный маршрут после результата |
| Автономное вынесение формального диагноза/назначение лечения | **NO-GO в текущем праве** | Статья 70 № 323-ФЗ закрепляет эти функции за лечащим врачом; прямого исключения для ЭПР нет |
| Автономная выдача электронного рецепта | **NO-GO в текущем праве** | Требуются медицинский работник, регистры ЕГИСЗ и УКЭП; сохраняется барьер статьи 70 |
| Автономный электронный листок нетрудоспособности | **NO-GO в текущем праве** | Экспертизу и формирование ЭЛН осуществляет медицинский работник по статье 59 № 323-ФЗ |
| Телемедицинская помощь в ЭПР за счет бюджета/ОМС | **NO-GO по действующей специальной норме** | Часть 2.1 статьи 36.2 № 323-ФЗ прямо запрещает такое финансирование; запрет не следует переносить на все очные AI-сценарии |
| Заявление о «спасенных жизнях» | **NO-GO без валидной модели** | Для пяти сценариев нет локального причинного эффекта на смертность; пилот, вероятно, не будет статистически мощным для этого исхода |

## 3. Критические дефекты, которые должны быть устранены до публичного запуска

### P0 — правовые и репутационные стоп-факторы

1. **ЭПР не может по умолчанию отменить федеральные нормы.** Часть 3 статьи 5 № 258-ФЗ допускает изменение или исключение федеральной нормы программой ЭПР только тогда, когда соответствующий федеральный закон прямо это разрешает. Аналогичное ограничение закреплено частью 11 статьи 3 № 323-ФЗ. Поэтому формула «258-ФЗ позволяет передать диагноз и лечение ИИ» неверна.

2. **Высокий риск может вывести автономную медицинскую деятельность за пределы 258-ФЗ.** Часть 6 статьи 5 № 258-ФЗ запрещает специальное регулирование деятельности, связанной с высоким риском причинения ущерба жизненно важным интересам. До выбора сценария необходима официальная правовая квалификация. Это особенно существенно для неотложного дистанционного триажа, антибиотиков, инсулина и аритмий.

3. **Формальный диагноз и лечение пока персонализированы на враче.** Статья 70 № 323-ФЗ возлагает на лечащего врача организацию обследования и лечения и установление диагноза. Прямого разрешения изменить эту статью программой ЭПР нет. Уровни A3–A4 должны быть обозначены как требующие федерального законодательного решения, а не как уже доступный режим.

4. **Нельзя обещать «автономный рецепт» и «автономный больничный».** Порядок № 1094н требует формирования рецепта медицинским работником и подписания УКЭП. Статья 59 № 323-ФЗ связывает экспертизу временной нетрудоспособности и ЭЛН с лечащим врачом либо прямо указанным медицинским работником.

5. **Недопустима имитация действующей городской системы.** Формулировки «система активна», «городской контур», визуальная маркировка «AI·СПБ» без подтвержденного мандата могут создать впечатление официального сервиса Санкт-Петербурга. До появления формального партнера допустимо только: «независимая проектная инициатива для обсуждения с Санкт-Петербургом» и «демонстрационный контур».

6. **Нельзя называть покейсную проверку врача «ритуальной».** Это не доказано, конфликтует с действующей ответственностью врача и обесценивает защитный барьер. Проект должен проверять гипотезу эквивалентной или лучшей безопасности, а не объявлять ее установленной.

7. **Нельзя обещать спасенные жизни.** В текущих материалах нет локальной базовой частоты, идентифицированного причинного эффекта, полноты каскада помощи и анализа вреда. Для большинства пяти сценариев смертность не является подходящим первичным исходом.

### P1 — обязательные исправления до клинического пилота

1. Для каждого продукта зафиксировать назначение, версию, входные данные, популяцию, противопоказания, место в маршруте, критерии отказа и регистрационный статус медизделия.
2. Разделить три разные функции ЭКГ-ИИ: выявление текущей фибрилляции предсердий, прогноз будущего риска и технический триаж сигнала.
3. Не переносить результаты конкретных FDA-разрешенных изделий на класс технологий или российскую популяцию.
4. Ввести проспективный протокол, независимую adjudication-комиссию, регистрацию исследования, статистический план, правила остановки и публичное раскрытие отрицательных результатов.
5. Считать отказ модели, неинтерпретируемый ввод и пропущенный последующий маршрут полноценными исходами безопасности.
6. Развести отдельными документами согласие на обработку персональных данных, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и согласие на исследование/участие в ЭПР.
7. Проверить, действительно ли сайт не принимает данные о здоровье: формы, свободный текст, чат, файлы, аналитика, логи и CRM могут опровергнуть заявление «0 медицинских данных».

## 4. Юридическая экспертиза

### 4.1. Федеральный закон № 258-ФЗ после № 211-ФЗ

Федеральный закон № 258-ФЗ охватывает медицинскую и фармацевтическую деятельность, а после изменений Федеральным законом № 211-ФЗ предельный срок ЭПР составляет пять лет. Это дает организационный механизм для эксперимента, но не является общим разрешением отменять отраслевые нормы.

Программа ЭПР должна точно определить предмет, субъектов, территорию, срок, специальные нормы, условия мониторинга и прекращения. При этом:

- федеральная норма меняется программой только при наличии прямой делегации в соответствующем федеральном законе;
- специальное регулирование не допускается для деятельности, связанной с высоким риском ущерба жизненно важным интересам;
- общее правило части 4 статьи 5 связывает возмещение вреда с лицом, причинившим вред, по гражданскому законодательству. Поэтому фраза «медицинская организация отвечает за любое решение ИИ» является **предлагаемой моделью**, а не установленным следствием 258-ФЗ;
- комиссия по расследованию вреда от ИИ по статье 18.1 и приказу Минэкономразвития № 752 создает процедуру расследования, но сама по себе не вводит строгую ответственность или автоматическую компенсацию.

**Обязательная формулировка сайта:**

> 258-ФЗ создает процедуру экспериментального регулирования. Возможность изменить конкретную обязанность врача определяется 323-ФЗ и другими федеральными законами. Для автономных функций проект отдельно оценивает необходимость федеральных изменений.

### 4.2. Федеральный закон № 323-ФЗ: статьи 3, 36.2 и 70

Часть 11 статьи 3 № 323-ФЗ разрешает специальное регулирование в рамках ЭПР, но изменение или исключение положений самого 323-ФЗ возможно только при прямом разрешении в нем. Программа должна назвать услуги и определить ответственность.

В статье 36.2 есть узкие специальные возможности:

- в ЭПР могут меняться или исключаться положения частей 2–4 о телемедицинских технологиях **для медицинских организаций частной системы здравоохранения**;
- могут меняться правила идентификации по части 6;
- часть 2.1 запрещает оплачивать из бюджета или ОМС медицинскую помощь с применением телемедицины в рамках ЭПР;
- часть 7 сохраняет требование документирования телемедицинской помощи медицинским работником с УКЭП; прямого права исключить его программой ЭПР нет.

Из этого следуют два разных вывода, которые нельзя смешивать:

1. государственные клиники не могут использовать прямо предусмотренные телемедицинские исключения для частной системы;
2. запрет ОМС/бюджета относится именно к телемедицинской помощи в ЭПР и не означает автоматического запрета любого очного AI-скрининга или зарегистрированного устройства в государственной клинике. Для каждого сценария нужна отдельная финансово-правовая квалификация.

Статья 70 остается основным барьером автономному формальному диагнозу и лечению. Поэтому «ответственность организации вместо покейсной подписи» требует как минимум адресной федеральной нормы и проработки лицензирования, стандартов качества, страхования, регресса, расследования и компенсации.

### 4.3. Автоматизированные решения и статья 16 № 152-ФЗ

Статья 16 запрещает решение, порождающее юридические последствия для субъекта или иным образом затрагивающее его права и законные интересы, только на основе автоматизированной обработки, кроме двух случаев:

1. письменное согласие субъекта;
2. прямое основание в федеральном законе с мерами защиты прав и законных интересов.

Программа ЭПР, утвержденная актом Правительства, сама по себе не является федеральным законом для второго исключения. Письменное согласие по статье 16 может быть отдельным основанием, но оно не передает ИИ полномочия лечащего врача и не заменяет согласие на медицинское вмешательство.

Оператор обязан объяснить порядок принятия автоматизированного решения и возможные юридические последствия, предоставить возможность возражения и рассмотреть его в течение 30 дней.

С 1 сентября 2025 года согласие на обработку персональных данных должно оформляться отдельно от иных документов, которые подписывает или подтверждает субъект. Поэтому единый чекбокс «согласен со всем» неприемлем.

### 4.4. Программное обеспечение как медицинское изделие

Если ПО предназначено для диагностики, профилактики, мониторинга, прогнозирования, лечения либо компенсации заболевания и используется для индивидуального клинического решения, требуется квалификация по правилам обращения медицинских изделий. Регистрационные правила по постановлению Правительства № 1684 требуют технических и клинических доказательств качества, эффективности и безопасности и предусматривают особенности ПО с ИИ.

Регистрационное удостоверение должно соответствовать конкретным назначению, версии, популяции и входным данным. Изменение модели, порога или workflow может потребовать регуляторной оценки. Разрешение FDA/CE не является российской регистрацией и не подтверждает локальную клиническую валидность.

Регистрация медизделия и правомочие поставить диагноз, подписать рецепт или сформировать ЭЛН — независимые правовые оси. Наличие первого не создает второго.

Фраза «A1–A2 уже можно исследовать» также требует оговорки: исследование незарегистрированного медицинского ПО, влияющего на пациента, допускается не просто как обычный пилот, а по применимому регуляторному, клиническому и этическому маршруту.

### 4.5. Электронный рецепт и ЭЛН

По приказу Минздрава № 1094н электронный рецепт формирует медицинский работник, сведения о котором находятся в федеральном регистре медицинских работников, в организации из федерального регистра медицинских организаций; документ подписывается УКЭП. Автономный рецепт без медицинского работника потребует нормативных изменений более высокого уровня, а не только технической интеграции.

По статье 59 № 323-ФЗ экспертизу временной нетрудоспособности проводит лечащий врач, а в установленных случаях — фельдшер или зубной врач; соответствующий медицинский работник формирует ЭЛН. Действующий порядок также предполагает осмотр и запись в медицинской документации. Следовательно, автономный больничный не может быть публичным обещанием пилота.

### 4.6. Действующий телемедицинский ЭПР по постановлению № 1164

Постановление Правительства № 1164 создало трехлетний ЭПР с 1 августа 2023 года для ограниченного круга частных медицинских организаций. Он был врачебным, требовал подписанного медицинского заключения и не являлся экспериментом автономного ИИ. По опубликованному сроку режим завершился 31 июля 2026 года; официальное продление к дате среза не обнаружено. На сайте его нельзя называть действующим без проверки нового официального акта.

## 5. Научная экспертиза пяти сценариев

### Сценарий 1. Автономный скрининг диабетической ретинопатии

**Оценка зрелости:** наиболее сильный из пяти, но только для узкого скринингового назначения.

Исследование конкретной системы IDx-DR в первичной помощи включало 900 пациентов с диабетом без известной ретинопатии; FDA-материалы показывают чувствительность порядка 87,4% в полностью анализируемой выборке. Это не 100% и не универсальный «диагноз глазного заболевания». Рандомизированное внедрение повысило завершение обследования глаз, но последующий визит после ненормального результата оставался отдельной проблемой.

**Допустимый результат:** «скрининговый результат и направление по определенному протоколу».

**Недопустимо:** переносить показатели IDx-DR на другой продукт; обещать отсутствие офтальмолога во всем маршруте; считать скрининг сам по себе предотвращенной слепотой или спасенной жизнью.

**Нужные исходы:** доля качественно снятых изображений; чувствительность/специфичность и частота отказа; завершение направления; время до лечения; поздние стадии ретинопатии; показатели зрения/vision-years/QALY; различия по возрасту, полу, типу диабета, этничности, сопутствующим патологиям и типу камеры.

### Сценарий 2. ЭКГ и фибрилляция предсердий

**Оценка зрелости:** потенциально полезно, но текущая упаковка смешивает несовместимые назначения.

Нужно выбрать одно:

1. обнаружение ФП на текущей записи;
2. прогноз признаков, ассоциированных с ФП в будущем;
3. оценка качества сигнала и срочности маршрута.

Например, Tempus ECG-AF предназначен для прогноза риска в течение 12 месяцев у пациентов 65 лет и старше без известной ФП на основе 12-канальной ЭКГ, имеет исключения и не является диагнозом текущей аритмии. Потребительское ECG-приложение FDA прямо не позиционируется как диагностический инструмент. USPSTF считает доказательства пользы и вреда скрининга бессимптомных взрослых недостаточными; ESC требует ЭКГ-документацию и экспертный анализ для окончательного диагноза.

**Допустимый A3 на данном этапе:** автоматическое направление на подтверждение в узкой валидированной области применения.

**Недопустимо:** «ИИ диагностирует ФП» без подтверждения; назначение антикоагулянта; расчет предотвращенных инсультов только из числа положительных результатов.

**Нужные исходы:** подтвержденная ФП; ложноположительные обследования; тревога и нагрузка; завершение подтверждения; назначение и приверженность доказанной терапии; кровотечения; инсульты — только в достаточно длительном и мощном исследовании полного каскада.

### Сценарий 3. Замкнутый контур подачи инсулина

**Оценка зрелости:** сильная доказательная база конкретных зарегистрированных систем, но это пример автоматизации медицинского изделия, а не доказательство общей безврачебной помощи.

В рандомизированном исследовании 168 пациентов замкнутый контур увеличил время в целевом диапазоне примерно на 11 процентных пунктов и снизил HbA1c примерно на 0,33 пункта; зарегистрирован один эпизод диабетического кетоацидоза в группе замкнутого контура, тяжелой гипогликемии не было ни в одной группе. Это преимущественно суррогатные исходы и показатели конкретной системы.

**Корректная роль в проекте:** контрольный/референсный сценарий применения зарегистрированного изделия по существующим правилам, если не указан конкретный правовой барьер, который требуется изменить ЭПР.

**Недопустимо:** обобщать на автономное лечение любых заболеваний; экстраполировать снижение HbA1c в спасенные жизни.

**Нужные исходы:** time-in-range; тяжелая гипогликемия; кетоацидоз; сбои связи и сенсора; аварийный выход; обучение и нагрузка поддержки; качество жизни; общие затраты.

### Сценарий 4. Острые респираторные симптомы

**Оценка зрелости:** недостаточно оснований для A3; только shadow mode/A1–A2.

Не представлено продукт-специфичное проспективное доказательство, что автономная система безопасно улучшает клинические исходы по сравнению с обычным маршрутом. NICE требует очной оценки, если дистанционно невозможно адекватно обследовать пациента, подозревается серьезное заболевание или обострение сопутствующей патологии; дистанционное назначение противомикробных средств имеет ограничения. FDA отдельно предупреждает об ограничениях точности пульсоксиметров и влиянии, среди прочего, пигментации кожи.

**Допустимо:** детерминированные красные флаги, консервативная маршрутизация, оценка качества измерений и исследование модели без влияния на пациента.

**Недопустимо:** «ИИ ставит диагноз ОРВИ и назначает лечение»; уверенное исключение пневмонии по анкете/пульсоксиметру; публичная дорожная карта A3 до исследования конкретного продукта и полного маршрута.

**Нужные исходы:** пропущенная тяжелая патология; госпитализация/неотложная помощь; повторные обращения; антибиотики; время до эскалации; отказ модели; различия точности домашних устройств и групп пациентов.

### Сценарий 5. Симптомы неосложненного цистита

**Оценка зрелости:** клиническая стандартизуемость не равна доказанности автономного ИИ; только shadow mode/A1–A2.

Рекомендации EAU допускают высокую вероятность диагноза по типичным симптомам у отобранных женщин, но требуют учета беременности, системных симптомов, факторов осложненного течения и ситуаций для посева. Научных данных конкретной системы, демонстрирующих не худший клинический исход автономного назначения, в пакете нет. Российские клинические рекомендации и правила назначения лекарств остаются определяющими для локального маршрута.

**Недопустимо:** обещать A3/A4 и автономный антибиотик; считать анкету достаточной для всех пациентов; подменять antimicrobial stewardship скоростью выдачи рецепта.

**Нужные исходы:** ошибочный диагноз; пиелонефрит/уросепсис; повторные обращения; нежелательные реакции; использование антибиотиков; резистентность; пропущенная беременность, ИППП и иная патология; время до очной помощи.

## 6. Общая программа клинической валидации

Для каждого сценария до влияния на пациента должны быть опубликованы:

1. точное назначение, область применения (ODD), версия, пороги и заранее определенные критерии отказа;
2. клинический компаратор и референсный стандарт, независимый от исследуемой системы;
3. размер выборки и отдельная проверка не меньшей безопасности, если заявляется замена человеческой проверки;
4. заранее зарегистрированный статистический план, обработка пропусков и множественных сравнений;
5. оценка калибровки, чувствительности, специфичности, PPV/NPV, а не одной «точности»;
6. полнота каскада: тестирование → результат → подтверждение → лечение → исход;
7. abstention/failure rate и безопасный маршрут при сбое, неизвестности или выходе за ODD;
8. анализ групповой справедливости и производительности по клинически значимым подгруппам;
9. человеческие факторы, автоматизационное смещение и кибербезопасность;
10. независимый мониторинг, правила остановки, сообщение о нежелательных событиях, раскрытие отрицательных результатов и пострегистрационный дрейф.

Отчетность должна соответствовать применимым стандартам STARD-AI, DECIDE-AI, SPIRIT-AI/CONSORT-AI и TRIPOD+AI. Диагностическая точность сама по себе не подтверждает клиническую пользу или экономию.

## 7. Экономика и «спасенные жизни»

### 7.1. Почему текущей формулы недостаточно

Формула `N × R0 × ΔRR × A` не учитывает пригодность данных, охват, отказы модели, положительную прогностическую ценность, завершение направления, начало и приверженность лечению, конкурирующие риски, вред ложных результатов, временной горизонт и затраты внедрения.

Обязательные множители и корректировки:

- реально соответствующая ODD популяция;
- доля согласившихся и доля с пригодным вводом;
- производительность на локальных данных;
- завершение подтверждения и последующего лечения;
- причинный эффект именно вмешательства после результата;
- атрибутивная доля проекта;
- ложноположительный и ложноотрицательный вред;
- кибербезопасность, аудит, страхование, обучение, человеческая эскалация, поддержка, интеграция и альтернативная стоимость ресурсов.

### 7.2. Корректные исходы первых сценариев

| Сценарий | Первые экономико-клинические исходы | Что пока нельзя заявлять |
|---|---|---|
| Ретинопатия | завершенный скрининг, своевременное направление, предотвращенная потеря зрения, vision-years/QALY | спасенные жизни |
| ЭКГ/ФП | подтвержденная ФП, завершенный маршрут, кровотечения, инсульты полного каскада | число предотвращенных инсультов по числу алертов |
| Замкнутый инсулин | time-in-range, тяжелая гипогликемия, ДКА, качество жизни, стоимость поддержки | снижение смертности из изменения HbA1c |
| Респираторные симптомы | пропущенная тяжелая патология, госпитализации, повторные визиты, антибиотики, время эскалации | автономная экономия и спасенные жизни без испытания |
| Цистит | пиелонефрит/уросепсис, антибиотики, повторные визиты, нежелательные реакции | предотвращенная смертность или гарантированная экономия |

### 7.3. Требуемая модель для Санкт-Петербурга

Сначала следует выполнить cost-consequence analysis и budget-impact analysis с перспективами бюджета Санкт-Петербурга, ОМС, медицинской организации и пациента по отдельности. После получения клинических данных возможен cost-effectiveness analysis/QALY.

На сайте всегда раздельно маркировать:

- **наблюдаемое** — измерено в локальном исследовании;
- **модельное** — рассчитано из явно указанных источников и допущений;
- **целевое** — управленческая гипотеза, не прогноз.

Допустимая формулировка:

> Потенциальный эффект будет оцениваться диапазоном в модели бюджетного влияния и отдельно — наблюдаемыми исходами проспективного пилота. Модельные оценки не считаются достигнутым результатом и могут измениться после получения локальных данных.

Недопустимая формулировка:

> Спасенные жизни — моделируемый диапазон, который станет измеренным результатом после проспективного наблюдения.

Проспективное наблюдение не гарантирует возможность измерить смертность: это зависит от выборки, горизонта, частоты события и дизайна причинного вывода.

Экономическая отчетность должна следовать CHEERS 2022 и практикам budget-impact analysis; обязательны диапазоны, сценарный и вероятностный анализ чувствительности, а также полная стоимость владения.

## 8. Обязательные правки публичного сайта

| Текущий смысл | Риск | Допустимая замена |
|---|---|---|
| «Система активна» | Имитация работающей медицинской/государственной системы | «Демонстрационный проектный контур; медицинские услуги не оказываются» |
| «Городской контур» | Неподтвержденная аффилиация | «Предлагаемая модель для обсуждения с Санкт-Петербургом» |
| «Без покейсной подписи внутри доказанных границ» | Выдает спорное правомочие за доступное | «Гипотеза для нормативной и клинической проверки; реализация может требовать федеральных изменений» |
| «Формальная подпись врача — ритуальное подтверждение» | Научно не доказано, дискредитирует защитную функцию | «Проверяется, можно ли в узкой функции заменить обязательное покейсное подтверждение системным контролем без ухудшения безопасности» |
| «Ответственность организации» | Представлено как действующее правило | «Предлагаемая единая точка ответственности и компенсации; требует нормативного, договорного и страхового закрепления» |
| «A3 — предмет ЭПР» | Игнорирует статьи 5 № 258-ФЗ и 70 № 323-ФЗ | «Правовая реализуемость A3 не установлена; часть функций потребует федерального закона» |
| «A1–A2 можно исследовать сейчас» | Игнорирует медизделия, лицензирование и этику | «A1–A2 возможны только по применимому регуляторному и этическому маршруту и без неразрешенного влияния на пациента» |
| «ИИ ставит предварительный диагноз» | Для ряда сценариев это фактически медицинский диагноз | Указать конкретное назначение: «скрининговый результат», «риск-сигнал», «предложение маршрута» |
| «Спасенные жизни» | Недоказанное медицинское обещание | Показать только прозрачный модельный диапазон после разработки модели, отдельно от наблюдаемых исходов |

Дополнительно:

- не использовать гербы, логотипы органов власти, государственных клиник, ОМС, ВОЗ, FDA или партнеров без документированного права и фактического участия;
- не использовать слова «официальный», «городской проект», «одобрено», «безопасно», «доказано», «заменяет врача» без точного проверяемого основания;
- рядом с каждым зарубежным кейсом указывать конкретный продукт, страну, назначение, популяцию, дизайн исследования и пределы переносимости;
- публиковать дату среза законодательства и доказательств;
- не давать пациенту интерфейс, похожий на диагностику/назначение, пока это демонстрация.

## 9. Согласия и данные сайта

«Базовые согласия из подвала Mika.help» допустимы только как **структурный референс**, а не как текст для копирования. Для нового проекта должны быть указаны его реальный оператор, контакты, цели, категории данных, основания, обработчики, трансграничная передача, локализация, сроки, уничтожение, отзыв и порядок обращения.

Минимальный набор до приема заявок:

1. политика обработки персональных данных;
2. отдельное согласие на обработку персональных данных по статье 9 № 152-ФЗ;
3. отдельный необязательный чекбокс коммуникаций/маркетинга без предварительной отметки;
4. если применяется исключительно автоматизированное юридически значимое решение — отдельное письменное согласие по статье 16 и понятное объяснение логики, последствий и процедуры возражения;
5. для клинического исследования — отдельные ИДС на медицинское вмешательство и информированное согласие участника, утвержденные применимым этическим органом.

Если публичный сайт действительно не предназначен для данных о здоровье, форма должна прямо запрещать ввод медицинской истории, диагноза, файлов и иных специальных категорий; свободное текстовое поле лучше исключить. В таком случае не следует демонстрировать чекбокс «согласие на обработку данных о здоровье», создающий противоречие. Аналитические идентификаторы, IP и технические логи также являются персональными данными при возможности идентификации и должны быть отражены в документах.

## 10. Решающие ворота проекта

До перехода на следующий уровень требуется документированный PASS по всем пунктам.

### Gate 0 — публичный прототип

- независимый статус и отсутствие имитации государственного сервиса;
- отсутствие медицинских обещаний и сбора медицинских данных;
- корректные политика, согласия и аналитика;
- источники и ограничения рядом с цифрами.

### Gate 1 — исследование A1/A2

- конкретный продукт, версия и ODD;
- правовая квалификация медизделия и допустимый регуляторный маршрут;
- лицензированный клинический партнер, этика, протокол, страхование;
- DPIA/модель угроз, разграничение доступа, журналирование;
- отсутствие неразрешенного влияния на пациента.

### Gate 2 — влияние на клинический маршрут

- независимая локальная валидация;
- проспективная оценка workflow и человеческих факторов;
- полнота эскалации, клинические исходы и анализ подгрупп;
- DSMB/правила остановки и публичная отчетность.

### Gate 3 — автономная функция

- официальное заключение о допустимости по части 6 статьи 5 № 258-ФЗ;
- прямое федеральное основание для изменения соответствующих норм № 323-ФЗ;
- определены субъект ответственности, компенсация, страхование и регресс;
- зарегистрированное изделие в точном назначении;
- доказана не меньшая безопасность всего маршрута, а не только точность модели;
- обеспечены отказ, немедленная человеческая эскалация и право пациента выбрать человеческий маршрут.

## 11. Официальные и первичные источники

### Российское право

1. Федеральный закон № 258-ФЗ, статья 1 — сфера применения, включая медицину:  
   https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358738/314a79f49a806b40b413fda2b160c63163cb3d6d/
2. Федеральный закон № 258-ФЗ, статья 5 — ограничения программы ЭПР и возмещение вреда:  
   https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358738/b3d8af712d45acc5fb44f4eecb0a41bcbc749181/
3. Федеральный закон № 258-ФЗ, статья 7 — срок ЭПР:  
   https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358738/8fa2eb878fc771f953faa96e3f3f33c4bb9c29d1/
4. Федеральный закон от 26.06.2026 № 211-ФЗ:  
   https://rg.ru/documents/2026/07/01/fz-211-doc.html
5. Приказ Минэкономразвития России № 752 о комиссии по расследованию вреда от ИИ:  
   https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202412270024
6. Федеральный закон № 323-ФЗ, статья 3, часть 11:  
   https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/9833f8e73d69a05e495f667f86bf9c126485f2d9/
7. Федеральный закон № 323-ФЗ, статья 36.2:  
   https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ccf02734a76e335943ae86f86b319d6035cca374/
8. Федеральный закон № 323-ФЗ, статья 70:  
   https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/2c37eeb7b3dac431acdf6e9b8c50416f260213ed/
9. Федеральный закон № 323-ФЗ, статья 59:  
   https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/fb587500883f34363a9f2e0167bac96350dcee1e/
10. Федеральный закон № 152-ФЗ, статья 16:  
    https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61801/22e884a41450dcb5cb62d956583ad32abe2bbbe9/
11. Федеральный закон № 152-ФЗ, статья 9:  
    https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61801/6c94959bc017ac80140621762d2ac59f6006b08c/
12. Постановление Правительства РФ № 1684 о регистрации медицинских изделий:  
    https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202411300042
13. Официальная информация Правительства РФ о правилах регистрации медизделий:  
    https://government.ru/docs/all/156514/
14. Приказ Минздрава России № 1094н об электронных рецептах:  
    https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_401865/1a3eb2284e7ce3ee925c244e395dad3e9bef752a/
15. Социальный фонд России об ЭЛН для медицинских организаций:  
    https://sfr.gov.ru/medicine_organization/general_information/electronic_for_work
16. Социальный фонд России о порядке формирования ЭЛН по приказу № 1089н:  
    https://sfr.gov.ru/branches/rostov/info/~2026/01/13/13932?info_category=3
17. Постановление Правительства РФ № 1164, официальный материал:  
    https://government.ru/docs/all/148650/

### Клинические и научные источники

18. FDA De Novo Summary, IDx-DR, DEN180001:  
    https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN180001.pdf
19. Pivotal trial of autonomous diabetic retinopathy AI, PubMed:  
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31304320/
20. Randomized implementation trial of autonomous AI diabetic eye examination, PubMed:  
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38212308/
21. FDA 510(k) Summary, Tempus ECG-AF, K233549:  
    https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/K233549.pdf
22. FDA De Novo Summary, ECG App, DEN180044:  
    https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180044.pdf
23. USPSTF, screening for atrial fibrillation:  
    https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/uspstf/recommendation/atrial-fibrillation-screening
24. 2024 ESC Guidelines for atrial fibrillation:  
    https://academic.oup.com/eurheartj/article/45/36/3314/7738779
25. Six-Month Randomized Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes, NEJM:  
    https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1907863
26. FDA, Artificial Pancreas Device System:  
    https://www.fda.gov/medical-devices/artificial-pancreas-device-system/what-pancreas-what-artificial-pancreas-device-system
27. FDA, clinical studies and compatibility of artificial pancreas components:  
    https://www.fda.gov/medical-devices/artificial-pancreas-device-system/clinical-studies-and-development-artificial-pancreas
28. NICE NG237, acute respiratory infections:  
    https://www.nice.org.uk/guidance/ng237/chapter/Recommendations
29. FDA, pulse oximeters:  
    https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/pulse-oximeters
30. WHO, ethics and governance of large multi-modal models:  
    https://www.who.int/publications/b/70584
31. EAU Guidelines on Urological Infections, 2026:  
    https://uroweb.org/guidelines/urological-infections/chapter/the-guideline?s=04

### Стандарты исследований и экономики

32. STARD-AI:  
    https://www.nature.com/articles/s41591-025-03953-8
33. DECIDE-AI:  
    https://www.bmj.com/content/377/bmj-2022-070904
34. SPIRIT-AI:  
    https://www.nature.com/articles/s41591-020-1037-7
35. CONSORT-AI:  
    https://www.nature.com/articles/s41591-020-1034-x
36. TRIPOD+AI:  
    https://www.bmj.com/content/385/bmj-2023-078378
37. CHEERS 2022:  
    https://www.bmj.com/content/376/bmj-2021-067975
38. ISPOR Budget Impact Analysis Good Practice II:  
    https://www.ispor.org/publications/journals/value-in-health/abstract/Volume-17--Issue-1/budget-impact-analysis-principles-of-good-practice-report-of-the-ispor-2012-budget-impact-analysis-good-practice-ii-task-force
39. NICE health technology evaluations — economic evaluation:  
    https://www.nice.org.uk/process/pmg36/chapter/economic-evaluation-2/

## 12. Финальная red-team позиция

Сильный международный проект здесь возможен не через самое громкое обещание автономии, а через проверяемую архитектуру доверия: узкая область применения, зарегистрированное изделие, прозрачный отказ модели, независимая клиническая оценка, полный маршрут после результата, право пациента на человека, реальная компенсация вреда и честное разделение наблюдаемых, модельных и целевых эффектов.

До устранения P0-дефектов сайт должен позиционироваться только как независимый проектный и исследовательский прототип. Автономный диагноз, лечение, рецепт и ЭЛН нельзя описывать как уже разрешенную или готовую функцию ЭПР.