# Международная продуктовая и коммуникационная стратегия

## Проект ЭПР применения ИИ в здравоохранении Санкт‑Петербурга

**Версия:** 1.0  
**Дата фактчека:** 13 августа 2026 года  
**Назначение:** рабочее основание для сайта, англоязычной версии и международной коммуникации  
**Статус:** независимый desk research. Это не юридическое заключение, не клинический протокол, не утверждённая программа ЭПР и не позиция органов власти Санкт‑Петербурга или Российской Федерации.

---

## 1. Резюме для продуктовой команды

Сайт должен продвигать не образ «беспилотной клиники», а более сильную и доказательную идею: **клиническая автономность возможна там, где задача узкая, область применения заранее определена, система умеет отказываться от решения, а ответственность и контроль остаются у людей и организаций**.

Международная практика подтверждает три тезиса:

1. Регуляторная песочница — это контролируемый способ получить доказательства и научиться регулировать, а не освобождение от безопасности, надзора или ответственности.
2. Подтверждённая автономность существует, но в узких задачах: например, автоматический скрининг диабетической ретинопатии или автоматизированная доставка инсулина зарегистрированным комплексом устройств.
3. Широко цитируемая китайская «трёхминутная клиника» не подтверждает модель без врача: официальный отчёт Ping An описывает автоматическую передачу пациента врачу, а китайское регулирование запрещает ИИ заменять врача и автоматически формировать рецепт.

Сильная позиция Петербурга — не обещать «ИИ вместо врача», а предложить **публично проверяемую городскую систему перехода от рекомендации к ограниченной автономии**: уровни A0–A4, независимая валидация, право пациента на человека, журнал решений, открытые критерии остановки и публикация отрицательных результатов.

### Рекомендованное рабочее позиционирование

**RU:** «Петербургский контур доказательной автономии в медицине»  
**EN:** “Saint Petersburg Health AI Sandbox: Evidence before autonomy”

До официального присвоения проекту статуса нельзя использовать герб, стилизацию под портал органов власти или формулировки «официальный проект Санкт‑Петербурга». На каждой публичной странице нужен видимый статус: **«Рабочая концепция. ЭПР не запущен» / “Independent working concept. The sandbox is not yet operational.”**

### Главный тезис

> Безопасность — не подпись врача под каждым ответом. Безопасность — доказанная система границ, отказа, эскалации, аудита и ответственности.

### Короткая формула для международной аудитории

> **Not doctorless care. Governed autonomy for narrowly defined clinical tasks.**

---

## 2. Продуктовая амбиция и международная роль

### Чем проект может быть интересен миру

Проект следует представлять как предлагаемую городскую исследовательскую и регуляторную платформу, которая одновременно проверяет:

- клиническую безопасность узкого автономного решения;
- способность системы корректно отказаться от ответа;
- новую организационную модель ответственности без формальной покейсной подписи врача;
- права пациента на информирование, альтернативный маршрут, возражение и быстрое подключение человека;
- влияние на реальную нагрузку, очередь, расходы и равенство доступа;
- возможность переносить доказательства между клиниками без потери локальной валидности.

### Что является настоящей инновацией

Не чат‑интерфейс и не генерация диагноза сами по себе. Отличительные элементы:

1. **Лестница автономности A0–A4.** На сайте всегда видно, кто принимает решение и требуется ли покейсное подтверждение.
2. **Abstention by design.** Отказ от решения — нормальный безопасный исход, а не ошибка продукта.
3. **Evidence passport.** Каждый сценарий имеет назначение, версию, популяцию, входные данные, исключения, показатели, внешний тест и дату допуска.
4. **Public trust ledger.** Публичны изменения версий, инциденты, остановки, жалобы и отрицательные результаты в допустимом законом объёме.
5. **Evidence-to-scale gate.** Выход из эксперимента не равен автоматическому допуску или закупке; решение о масштабировании принимается отдельно.
6. **Двойная оценка пользы.** Клинический эффект и экономия показываются раздельно, с диапазонами неопределённости и альтернативным сценарием.

### Чего нельзя заявлять без сравнительной проверки

- «первый в мире»;
- «единственный городской ЭПР»;
- «самая безопасная система»;
- «международный стандарт»;
- «признан WHO / FDA / ЕС»;
- «гарантированно спасает жизни».

Допустимая формулировка: **«Предлагаемая городская модель объединяет клиническую валидацию, специальное регулирование, экономическую оценку и публичную подотчётность в одном контуре»**.

---

## 3. Аудитории и их задачи

| Аудитория | Главный вопрос | Что показать | Основной CTA |
|---|---|---|---|
| Федеральные и городские регуляторы | Что именно требуется изменить и как контролировать риск? | Нормативная карта, A0–A4, критерии допуска/остановки, ответственность, мониторинг | «Открыть регуляторное досье» |
| Руководители клиник | Что изменится в потоке пациентов и кто отвечает? | Маршрут, интеграция, нагрузка, клиническое управление, требования к площадке | «Оценить готовность клиники» |
| Врачи и медсёстры | ИИ заменит меня или снимет рутинную работу? | Границы сценария, роль человека, эскалации, обучение, защита от automation bias | «Разобрать сценарий по шагам» |
| Пациенты и общественные организации | Безопасно ли это, можно ли отказаться и пожаловаться? | Права пациента, понятные риски, альтернатива без ИИ, человек по запросу | «Войти в пациентский совет» |
| Разработчики и производители | Какие доказательства и интеграции нужны? | Intended purpose, dataset requirements, change control, регистрационный статус | «Скачать требования к технологии» |
| Исследователи и журналы | Можно ли воспроизвести результат? | Протокол, SAP, reference standard, реестр версий, негативные результаты | «Предложить независимую проверку» |
| Экономисты и инвесторы общественного эффекта | Из чего складывается польза и кто платит? | Модель затрат, интервалы, стоимость безопасного эпизода, бюджетное воздействие | «Открыть модель влияния» |
| Международные регуляторы и сети | Что переносимо в другие юрисдикции? | Сопоставление с EU AI Act, MHRA, HSA, FDA и WHO; bilingual evidence pack | “Request an international briefing” |
| СМИ и широкая аудитория | В чём новость простыми словами? | Интерактивная лестница автономности, мифы и факты, истории маршрутов | «Проверить миф об ИИ‑клинике» |

### Принцип сегментации

Главная страница объясняет идею за 60–90 секунд. Детали не прячутся, но разводятся по профессиональным входам. Для регулятора и исследователя должен существовать источник уровня досье; для пациента — тот же факт простым языком, без потери смысла.

---

## 4. Narrative: история, которую рассказывает сайт

### Пять актов

#### Акт 1. Система перегружена, но скорость сама по себе не является безопасностью

Очереди, повторяющиеся типовые действия и дефицит специалистов требуют нового распределения труда. Необходимо показывать городские данные только после проверки источника, периода и знаменателя. До этого — говорить о задаче без выдуманных чисел.

#### Акт 2. «Врач подтвердил» не всегда означает реальный контроль

Формальная покейсная проверка может создавать автоматизационное доверие. Проект предлагает контроль до, во время и после решения: независимая валидация, эскалация исключений и последующий аудит.

#### Акт 3. В мире уже есть узкая автономность, но нет универсального «ИИ‑врача»

Автономный скрининг сетчатки и замкнутый контур инсулина — реальные, регулируемые продукты. Песочницы ЕС, Великобритании и Сингапура создают доказательства и правила, а не отменяют их.

#### Акт 4. Петербург проверяет не обещание, а границы

Для каждого сценария заранее заданы: кто подходит, какие данные обязательны, когда ИИ обязан остановиться, кому передаётся случай, как измеряется вред и какая версия работала.

#### Акт 5. Общество видит эксперимент и участвует в нём

Пациенты, врачи, разработчики и исследователи получают разные способы участия. Результаты, включая неблагоприятные и отрицательные, публикуются. Масштабирование возможно только после отдельного решения.

### Черновик hero для RU

**Заголовок:**  
**Не убрать человека из медицины. Убрать формальность из контроля.**

**Подзаголовок:**  
Рабочая концепция экспериментального правового режима, который проверит, где ИИ может безопасно принимать узкие клинические решения, а где обязан немедленно передать пациента человеку.

**CTA 1:** Посмотреть уровни автономности  
**CTA 2:** Открыть доказательства и риски

**Status line:** Рабочая концепция · ЭПР не запущен · Не является медицинской услугой

### Черновик hero для EN

**Headline:**  
**Evidence before autonomy. People accountable throughout.**

**Subhead:**  
An independent proposal for a Saint Petersburg regulatory and clinical sandbox testing when AI may make narrowly defined healthcare decisions — and when it must stop and hand over to a person.

**CTA 1:** Explore the autonomy levels  
**CTA 2:** Review the evidence and safeguards

**Status line:** Working concept · Not an operational sandbox · Not a medical service

### 30‑секундное объяснение

> Сегодня врач часто должен подтверждать каждый вывод ИИ, даже если задача узкая и система хорошо проверена. Мы предлагаем эксперимент, в котором автономность выдаётся не технологии вообще, а конкретной версии для конкретной задачи и группы пациентов. Если данных недостаточно или появляется риск, ИИ прекращает маршрут. Медицинская организация отвечает за систему, а пациент всегда может выбрать человека.

---

## 5. Рекомендуемая информационная архитектура

### 5.1. Главная `/`

Блоки:

1. статус проекта;
2. hero и 30‑секундное объяснение;
3. интерактив A0–A4;
4. пять первых сценариев с честным статусом готовности;
5. «чему научил мир» — шесть карточек;
6. права пациента;
7. измеряемая польза и неопределённость;
8. органы управления и критерий остановки;
9. входы для шести аудиторий;
10. последние изменения и дата фактчека.

CTA: «Изучить проект» и «Участвовать в обсуждении».

### 5.2. Проект `/project`

- проблема и цели;
- что входит и не входит;
- календарь 48 месяцев;
- участники — только подтверждённые;
- рабочие документы и история версий.

CTA: «Скачать паспорт проекта».

### 5.3. Как устроена автономность `/autonomy`

- A0–A4;
- контроль до / во время / после;
- понятия intended purpose, отказ, эскалация, change control;
- интерактив «кто принимает решение?»;
- пример одного эпизода от входа до аудита.

CTA: «Сравнить уровни».

### 5.4. Клинические сценарии `/scenarios`

На каждой странице:

- клиническая задача;
- разрешённый результат;
- область применения и исключения;
- обязательные данные;
- уровень A0–A4 и текущая стадия;
- зарегистрированное изделие / исследовательский статус;
- основные опасности;
- показатели и reference standard;
- критерии паузы;
- источники и дата обновления.

CTA: «Открыть паспорт доказательств».

### 5.5. Пациентам `/patients`

- что такое эксперимент;
- права и добровольность;
- что произойдёт при отказе ИИ;
- как перейти к человеку;
- как получить данные, возразить и пожаловаться;
- accessible FAQ;
- пациентский совет.

CTA: «Задать вопрос пациентскому совету».

Не размещать симптом‑чекер или кнопку «получить диагноз», пока сайт не является лицензированной клинической системой.

### 5.6. Доказательства и безопасность `/evidence`

- реестр утверждений;
- протоколы и статистические планы;
- независимые рецензии;
- версии моделей и правил;
- performance by subgroup;
- журнал инцидентов, остановок и исправлений;
- отрицательные результаты;
- политика исправлений.

CTA: «Проверить утверждение» и «Предложить рецензию».

### 5.7. Право и управление `/governance`

- нормативная карта;
- отличие ЭПР от снятия требований;
- ответственность;
- состав органов и конфликты интересов;
- правила допуска и остановки;
- схема жалобы и компенсации.

CTA: «Открыть нормативное досье».

### 5.8. Польза для города `/impact`

- текущая нагрузка и источник;
- модель потока пациентов;
- затраты внедрения и эксплуатации;
- клинические исходы;
- бюджетное влияние;
- сценарии base / conservative / optimistic;
- чувствительность модели;
- выгрузка методики и допущений.

CTA: «Изменить допущения» и «Скачать модель».

Запрещено показывать «спасённые жизни» как наблюдённый результат до фактического исследования. До запуска: **«модельно предотвращённые смерти / осложнения»** с диапазоном и контрфактуальным сценарием.

### 5.9. Международная практика `/international`

- EU AI Act sandboxes;
- UK MHRA AI Airlock и London Region I;
- Singapore HSA AI‑SaMD sandbox;
- FDA product-specific authorization;
- WHO governance;
- China myth check;
- таблица «что переносимо / что непереносимо».

CTA: “Join the international review network”.

### 5.10. Участие `/participate`

Раздельные формы:

- клиническая площадка;
- технология;
- независимый исследователь;
- пациентский представитель;
- международный эксперт;
- СМИ.

Форма не должна собирать медицинские данные. Передача клинических материалов — только через отдельный защищённый контур после соглашения.

### 5.11. Библиотека `/documents`

- паспорт;
- нормативная карта;
- клинико‑рисковая матрица;
- методика экономики;
- первичные источники;
- changelog;
- машиночитаемые данные.

### 5.12. Английская версия `/en`

Не буквальный перевод всей русской нормативной части, а международный вход:

- project overview;
- autonomy framework;
- first scenarios;
- safeguards and patient rights;
- international comparison;
- publications and contact.

---

## 6. Архитектура доверия

### 6.1. Видимый статус на каждой странице

Плашка должна отвечать на четыре вопроса:

- что это: рабочая концепция / утверждённая программа / активный пилот;
- принимает ли сайт медицинские решения;
- есть ли набор пациентов;
- когда страница последний раз проверена.

### 6.2. Четыре типа утверждений

Каждое число и сильный тезис получает маркировку:

| Метка | Значение | Пример |
|---|---|---|
| **Измерено** | Получено в реальном исследовании проекта | «Медиана времени до решения составила…» |
| **Оценено** | Рассчитано по модели и допущениям | «При охвате 40% модель даёт диапазон…» |
| **Цель** | Проектный показатель, не результат | «Цель — сократить время…» |
| **Гипотеза** | Требует проверки | «A3 может уменьшить формальную нагрузку…» |

### 6.3. Evidence card для каждого проверяемого утверждения

Минимальные поля:

- `claim_id`;
- формулировка RU и EN;
- тип: измерено / оценено / цель / гипотеза;
- первичный источник;
- юрисдикция и дата источника;
- популяция и знаменатель;
- ограничения и переносимость на Санкт‑Петербург;
- владелец проверки;
- дата последнего фактчека;
- статус перевода;
- история исправлений.

### 6.4. Публичные доказательства безопасности

До A3 должны быть опубликованы:

- intended purpose;
- версия технологии;
- протокол и конечные точки;
- внешняя валидация на локальной популяции;
- доля отказов и причины;
- показатели по подгруппам;
- человеческие факторы и automation bias;
- критерии остановки;
- план мониторинга и изменения версии.

### 6.5. Права пациента как функция продукта

Не только юридический текст в подвале. В интерфейсе должны быть доступны:

- «Я понимаю, что взаимодействую с ИИ»;
- «Показать, что система может и не может»;
- «Перейти к человеку»;
- «Почему получено это решение?»;
- «Возразить / сообщить о проблеме»;
- «Скачать мои данные и журнал эпизода»;
- «Выбрать обычный маршрут без ухудшения доступа».

### 6.6. Согласия и подвал

Базовые тексты Mika.help можно использовать только как **структурный референс** для политики конфиденциальности, пользовательского соглашения и cookies. Перед публикацией необходимо заменить владельца, реквизиты, цели обработки, перечень данных, процессоры, сроки хранения, аналитику и каналы обращений.

Нельзя смешивать:

1. согласие на cookies и веб‑аналитику;
2. согласие на обработку данных формы обратной связи;
3. согласие на обработку данных о здоровье;
4. информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;
5. согласие на участие в исследовании / ЭПР;
6. согласие на исключительно автоматизированное решение, если применимо.

Подвал публичного информационного сайта не заменяет клиническое или исследовательское согласие.

### 6.7. Институциональная честность

- не показывать логотип регулятора, клиники, университета или WHO без разрешения;
- неподтверждённых участников обозначать «предлагаемый состав», а не «партнёры»;
- публиковать финансирование и конфликты интересов;
- не удалять отрицательный результат после изменения версии;
- исправление сильного утверждения должно быть видимым и датированным.

---

## 7. Международный фактчек

### 7.1. Сводная таблица

| Кейс | Что подтверждено официально | Чего кейс не доказывает | Безопасная формулировка для сайта |
|---|---|---|---|
| **ЕС: AI Act** | Статья 57 требует как минимум одну национальную AI‑песочницу в каждой стране ЕС, действующую к 2 августа 2026 года. Это контролируемая среда на ограниченный срок по согласованному плану; возможны испытания в реальных условиях. Полномочия надзора и ответственность за вред сохраняются. | Участие не означает автоматическое соответствие, регистрацию медицинского изделия или освобождение от GDPR/MDR. | «ЕС закрепил песочницы как контролируемый путь разработки, тестирования и регуляторного обучения; ответственность и право остановки сохраняются». |
| **ЕС: human oversight** | Статья 14 требует надзора, соразмерного риску, автономности и контексту; человек должен понимать ограничения, учитывать automation bias, иметь возможность игнорировать результат и безопасно остановить систему. | Норма не требует одинаковой покейсной подписи человека для любой системы и не разрешает полностью бесконтрольную автономность. | «Форма человеческого надзора должна соответствовать риску и уровню автономности». |
| **UK: MHRA AI Airlock** | Песочница AIaMD запущена в 2024 году. Две фазы завершены к маю 2026 года; официальный обзор говорит об 11 инноваторах и семи регуляторных вызовах. Отчёты изучают intended purpose, lifecycle, человеческие факторы и real‑world evidence. | Отчёты прямо не являются формальным руководством MHRA; участие не является допуском продукта на рынок. | «AI Airlock совместно проверяет регуляторные проблемы на реальных продуктах и формирует evidence for regulation». |
| **UK: London Region I** | 10 июня 2026 года MHRA, NHS England London и London HINs объявили среду реального внедрения AI‑enabled devices для получения доказательств в NHS. На дату объявления набор ещё только планировался. | Нельзя писать, что программа уже доказала клиническую или экономическую эффективность. | «В Лондоне объявлена региональная песочница для безопасного внедрения и сбора доказательств в реальных NHS‑условиях». |
| **Singapore: AI‑SaMD sandbox** | В феврале 2026 года HSA ввела sandbox/exemption для разработанных публичными учреждениями Class A/B AI‑SaMD для некритических состояний. Требуются надзор клинициста уровня Consultant+, QMS, одобрение руководства, уведомление HSA, информирование пациентов и post‑market duties. | Это не общее освобождение всех AI‑продуктов от регистрации и не разрешение на высокорисковую автономность. | «Сингапур начал с низко- и умеренно низкорисковых AI‑SaMD в едином публичном контуре, сохранив клиническую и постмаркетинговую ответственность». |
| **Singapore: LEAP** | MOH ведёт Licensing Experimentation and Adaptation Programme с 2018 года для контролируемой проверки новых моделей медицинской услуги. | LEAP не равен конкретному допуску автономного ИИ‑врача. | «LEAP показывает, как регулятор может заранее работать с поставщиками новой модели услуги». |
| **FDA: IDx‑DR** | FDA De Novo DEN180001 разрешил автоматическое выявление more‑than‑mild diabetic retinopathy у взрослых с диабетом без ранее установленной ретинопатии, на изображениях с указанной камеры. В исследовании 900 участников: краткое резюме FDA — чувствительность 87%, специфичность 90%, imageability 96%. Возможный выход — положительный, отрицательный или недостаточное качество. | Система не диагностирует все болезни глаза, не лечит диабет и не является универсальным ИИ‑врачом. Показатели нельзя переносить на иной прибор, популяцию или версию. | «FDA‑кейс подтверждает автономность узкого скринингового решения со стандартизированным входом, отказом по качеству и заранее измеренной эффективностью». |
| **FDA: automated insulin delivery** | FDA описывает artificial pancreas / closed‑loop как систему, которая автоматически получает данные CGM и корректирует подачу инсулина. Отдельная категория interoperable automated glycemic controller определяет автоматический расчёт и команду дозы в совместимую помпу. | Это не свободное назначение лечения генеративной моделью. Автономность существует внутри зарегистрированного устройства, совместимых компонентов и инструкции. | «Замкнутый контур — реальный пример автономного управления лечением в пределах зарегистрированной системы устройств». |
| **WHO** | WHO выделяет шесть принципов: автономия человека; благополучие и безопасность; прозрачность; ответственность; инклюзивность; устойчивость. Регуляторные соображения включают intended use, lifecycle documentation, external validation, data quality, privacy and multi-stakeholder collaboration. | WHO не сертифицирует этот проект и не утверждает, что вся медицинская автономность должна быть запрещена. | «Архитектура проекта сверяется с принципами WHO; это не означает одобрения WHO». |
| **Китай: Ping An One‑minute Clinic** | В годовом отчёте Ping An Health 2018 «One‑minute Clinic» названа unmanned clinic, но процесс описан так: ИИ собирает и анализирует данные, затем автоматически переводит пациента врачу соответствующего профиля; диагноз формируется при коммуникации с врачом на облачной платформе. | Не найдено официального подтверждения массовой «трёхминутной клиники», где ИИ без врача устанавливает первичный диагноз, выдаёт рецепт и больничный. Термин unmanned описывает физический киоск, а не отсутствие врача в клиническом решении. | «Китайский киоск был гибридной AI + cloud doctor моделью, а не доказательством универсального врача без человека». |
| **Китай: интернет‑диагностика** | Правила NHC 2022 требуют, чтобы услуги не заменяли личность врача; рецепт должен выписывать принимающий врач, автоматическая генерация рецепта ИИ прямо запрещена. | Нельзя ссылаться на Китай как на действующую модель автономной онлайн‑выписки рецептов. | «Китай допускает ИИ‑поддержку, но сохраняет врача в онлайн‑диагностике и рецепте». |

### 7.2. Главный вывод фактчека

В проверенных официальных материалах нет подтверждения массового режима, в котором универсальный ИИ без медицинского работника одновременно:

- впервые устанавливает диагноз по широкому кругу заболеваний;
- самостоятельно выбирает рецептурное лечение;
- формирует юридически действующий рецепт;
- выдаёт документ о временной нетрудоспособности.

Поэтому сайт должен разделять:

- **подтверждённую узкую автономность**;
- **регуляторный эксперимент**;
- **гипотезу A4**;
- **медийный образ**.

---

## 8. Что переносимо в Санкт‑Петербург

| Международный урок | Проектное применение |
|---|---|
| EU: sandbox plan и exit report | Публичный паспорт входа, план испытаний и отдельный отчёт выхода для каждого сценария |
| EU: oversight proportional to risk/autonomy | Разные меры контроля для A1, A2, A3 и A4 вместо универсальной подписи врача |
| EU: liability and supervisory powers remain | Ответственность медицинской организации, право регулятора и safety board остановить версию |
| MHRA: intended purpose and lifecycle | Нельзя менять популяцию, вход, threshold или модель без change control |
| London Region I: real-world evidence across providers | Многоцентровая проверка переносимости между клиниками и районами города |
| Singapore: low-risk first and system-wide governance | Старт с узких сценариев; единые QMS, cyber и post‑market требования для всех площадок |
| FDA: product-specific authorization | Допуск конкретной версии для конкретного результата, а не бренда «ИИ» вообще |
| FDA IDx‑DR: insufficient quality output | Обязательный безопасный отказ при неполных/некачественных данных |
| WHO: transparency, accountability, equity | Публичный evidence ledger, patient council, subgroup monitoring, redress |
| China: cloud doctor reality | Не строить проект и PR на мифе о полностью беспилотной клинике |

Что нельзя переносить напрямую: иностранный регистрационный статус, performance на другой популяции, исключение из иностранного закона, модель финансирования NHS или Singapore public healthcare, а также корпоративное маркетинговое название.

---

## 9. Недопустимые и допустимые формулировки

| Не писать | Почему | Писать |
|---|---|---|
| «ИИ ставит диагноз лучше врача» | Нет определённой задачи, популяции и comparator | «В конкретной задаче версия X сравнивается с заранее определённым эталоном» |
| «100% точность» | Обычно неверный и бессодержательный показатель | Чувствительность, специфичность, PPV/NPV, CI, abstention и знаменатель |
| «Спасём N жизней» | До исследования это модель, не наблюдение | «Модельно предотвращаемые исходы: диапазон X–Y при таких допущениях» |
| «Китай уже заменил врачей ИИ» | Противоречит официальному отчёту и NHC | «Китайский киоск соединял ИИ‑опрос с облачным врачом» |
| «FDA одобрила ИИ‑врача» | FDA разрешила конкретное изделие и назначение | «FDA разрешила конкретную автономную функцию скрининга» |
| «Песочница отменяет регулирование» | Сохраняются надзор, план, условия и ответственность | «Песочница создаёт контролируемую среду для проверки и регуляторного обучения» |
| «Человек больше не нужен» | Неверно этически и операционно | «Покейсное подтверждение может не требоваться внутри доказанных границ; люди управляют системой и исключениями» |
| «Врач валидирует ИИ» | Смешивает валидацию системы и покейсную проверку | «Система проходит независимую валидацию; врач получает исключения и может остановить процесс» |
| «Проект соответствует WHO» | Требует формальной оценки; может звучать как endorsement | «Проект использует принципы WHO как контрольный перечень» |
| «Официальный проект Санкт‑Петербурга» | До решения вводит в заблуждение | «Рабочая концепция ЭПР для Санкт‑Петербурга» |
| «Безопасно» | Абсолютное обещание | «Риск контролируется такими мерами; остаточная неопределённость такая» |
| «Анонимные данные» | Медицинские данные часто лишь деперсонализированы | «Деперсонализированные данные с контролем риска повторной идентификации» |
| «Согласие в подвале покрывает участие» | Разные правовые основания и цели | Отдельные, добровольные, версионные согласия для каждого процесса |

### Медицинские ограничения сайта

Сайт не должен:

- давать индивидуальные диагнозы, дозировки или решение о срочности;
- создавать видимость действующей записи в ЭПР;
- собирать истории болезни в обычной форме контакта;
- обещать доступ к врачу, рецепту или ЭЛН до запуска реального сервиса;
- использовать демонстрационный AI‑чат без яркой маркировки «не медицинская услуга»;
- публиковать синтетический кейс как историю настоящего пациента.

---

## 10. RU/EN дорожная карта

### Фаза 0. Доказательная русская основа — 0–6 недель

- утвердить словарь A0–A4;
- запустить реестр утверждений и источников;
- опубликовать паспорт, нормативную карту и матрицу рисков;
- сделать понятные пациентские версии;
- проверить все городские числа и экономические допущения;
- включить status ribbon, changelog и correction policy;
- юридически адаптировать подвал Mika.help вместо копирования.

**Gate:** 100% количественных утверждений имеют источник, период, знаменатель и тип «измерено / оценено / цель / гипотеза».

### Фаза 1. Международный вход — 6–12 недель

- полноценные EN home, autonomy, safeguards, scenarios, international, participate;
- терминологический glossary RU/EN;
- short international policy brief, 6–8 страниц;
- внешняя проверка англоязычным медицинским редактором и юристом;
- международная форма участия без сбора медицинских данных;
- DOI/репозиторий для версионируемых research outputs, если выбран.

**Gate:** смысловая, а не только языковая паритетность ключевых рисков и ограничений.

### Фаза 2. Открытая экспертиза — 3–6 месяцев

- международный advisory network без фиктивных «партнёров»;
- публичные комментарии к методике;
- webinars: regulator, clinician, patient, developer tracks;
- Myth vs Evidence interactive;
- первые сравнительные policy notes;
- версия сайта с доступностью WCAG 2.2 AA как целевым уровнем.

**Gate:** все эксперты и организации дали разрешение на публичное указание имени/логотипа.

### Фаза 3. Evidence platform — 6–12 месяцев

- машиночитаемый evidence ledger;
- интерактив экономики с диапазонами;
- dashboards версий, отказов, эскалаций и безопасности после появления данных;
- preregistration и публикационный план;
- международная сопоставимость outcome definitions;
- публичный exit report template.

**Gate:** никакая страница не показывает пилотные результаты до freeze данных и утверждённого анализа.

---

## 11. План популяризации

### Флагманские форматы

1. **«Где человек обязателен?»** — интерактив по A0–A4 с пятью реальными ситуациями.
2. **«Миф о трёхминутной клинике»** — короткая расследовательская страница с первичными источниками.
3. **«ИИ отказался — и это хорошо»** — объяснение abstention на понятном кейсе.
4. **«Паспорт одного решения»** — визуальная история от входного снимка до аудита.
5. **«Калькулятор для города»** — пользователь меняет охват, стоимость, чувствительность и видит диапазон, а не одно магическое число.
6. **«Красная кнопка»** — публичный рассказ о том, кто и почему может остановить сценарий.
7. **Quarterly Evidence Review** — RU/EN обзор изменений регулирования, доказательств и собственных ошибок.

### Контентные линии

| Линия | Частота | Аудитория | Формат |
|---|---:|---|---|
| Один миф — один первичный источник | 2 раза в месяц | СМИ, широкая аудитория | карточка + короткое видео |
| Разбор клинического сценария | ежемесячно | врачи, пациенты | лонгрид + схема |
| Regulatory watch | ежемесячно | регуляторы, разработчики | RU/EN memo |
| Patient question of the month | ежемесячно | пациенты | FAQ, утверждённый patient council |
| Open methods | ежеквартально | исследователи | протокол, код/формулы, webinar |
| Safety and corrections report | ежеквартально | все | dashboard + changelog |

### Каналы

- сайт как первичный источник;
- профильные медицинские и правовые медиа;
- университетские и клинические семинары;
- patient organizations;
- preprints, conference abstracts и peer‑reviewed articles;
- LinkedIn для EN‑аудитории и Telegram/VC/профильные сообщества для RU;
- короткие видео только как вход на страницу с источниками.

Публикация от имени проекта, клиник, ведомств и конкретных экспертов требует отдельного разрешения. План не подразумевает автоматическую рассылку или размещение.

### Редакционные правила популярности без кликбейта

- одна сильная мысль на экран;
- ограничения рядом с обещанием, а не в удалённом disclaimer;
- пациентский язык до профессионального термина;
- визуализация «что происходит дальше», а не абстрактные роботы и неоновые мозги;
- реальные роли: пациент, медсестра, врач исключений, инженер, аудитор;
- каждое видео содержит дату, статус проекта и ссылку на evidence card;
- громкий заголовок допустим, если подзаголовок сразу уточняет границы.

---

## 12. KPI сайта и коммуникации

Это продуктовые цели, не доказательства клинической пользы.

### Доверие и качество

| KPI | Целевой уровень после запуска |
|---|---:|
| Количественные утверждения с evidence card | 100% |
| Страницы со статусом и датой фактчека | 100% |
| Исправление подтверждённой фактической ошибки | до 5 рабочих дней; критической — немедленная плашка |
| Ключевые страницы с RU/EN parity review | 100% |
| Пользователи, правильно понявшие, что ЭПР не запущен | ≥90% в usability test |
| Пациенты, правильно назвавшие право на человека и отказ | ≥80% в comprehension test |

### Полезность

| KPI | Как считать |
|---|---|
| Доля завершивших интерактив A0–A4 | завершения / старты |
| Скачивания нормативного досье | уникальные подтверждённые скачивания |
| Использование калькулятора | сессии с изменением ≥2 допущений |
| Возврат к источнику | клики из карточки на первичный источник |
| Accessibility task completion | успех ключевых задач с assistive technologies |

### Квалифицированное участие

Годовые проектные цели после публичного запуска:

- не менее 10 содержательных обращений от лицензированных клинических площадок или профильных организаций;
- не менее 5 независимых международных reviewers из минимум трёх юрисдикций;
- не менее 3 предложений воспроизводимого исследования или регуляторного сотрудничества;
- patient council с минимум двумя независимыми пациентскими организациями либо публичным объяснением, почему цель не достигнута;
- публичный ответ на 100% принятых содержательных замечаний: принято / отклонено с основанием / в работе.

### Охват

Трафик не является главным KPI. Отслеживать:

- qualified readership регуляторных и научных страниц;
- долю органического и прямого трафика;
- упоминания с прямой ссылкой на первичный документ проекта;
- цитирование в policy documents, научных работах и программах конференций;
- географию EN‑аудитории без профилирования медицинской уязвимости;
- возврат пользователей к обновлениям evidence ledger.

### Анти‑KPI

Не оптимизировать:

- число «поставленных диагнозов» на информационном сайте;
- сбор медицинских лидов;
- вирусность обещания «ИИ вместо врача»;
- количество партнёрских логотипов;
- одно итоговое число «точности» или «спасённых жизней».

---

## 13. Редакционная и экспертная модель

### Минимальные роли до публикации сильного утверждения

| Тип материала | Обязательная проверка |
|---|---|
| Клинический сценарий | профильный врач + специалист по безопасности пациентов + биостатистик |
| Нормативное утверждение РФ | медицинский юрист + владелец нормативной карты |
| Международное регулирование | юрист/исследователь соответствующей юрисдикции + EN editor |
| Экономика | health economist + data analyst + клинический владелец исхода |
| Права и согласия | privacy/data protection + медицинский юрист + patient representative |
| Публичная история пациента | пациентское разрешение + de-identification review + medical editor |
| Сильный PR‑тезис | factchecker + профильный reviewer + project editor |

### Международный advisory network: предлагаемые компетенции

- AI/medical device regulation EU;
- MHRA/NHS adoption;
- Singapore or APAC digital health regulation;
- FDA SaMD / clinical evaluation;
- clinical AI validation and human factors;
- health economics;
- medical ethics and patient rights;
- cybersecurity and health data governance;
- patient representative;
- Russian federal and Saint Petersburg health law.

Имена нельзя публиковать до принятия роли и письменного согласия.

---

## 14. Первичные источники

### Европейский союз

1. [Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act, Articles 14, 57–60](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj?locale=en). Официальный текст: человеческий надзор, песочницы, real‑world testing, ответственность и полномочия остановки.

### Великобритания

2. [MHRA — AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD](https://www.gov.uk/government/collections/ai-airlock-the-regulatory-sandbox-for-aiamd). Официальная коллекция программы, обновлена 9 июня 2026 года.
3. [MHRA — AI Airlock Sandbox Phase 2 Programme Report](https://www.gov.uk/government/publications/ai-airlock-sandbox-phase-2-programme-report). Опубликован 9 июня 2026 года, обновлён 17 июля 2026 года; отчёт не является формальным guidance.
4. [MHRA — Pioneering AI health innovations regulatory sandbox launched](https://www.gov.uk/government/news/pioneering-ai-health-innovations-regulatory-sandbox-launched). Объявление London Region I от 10 июня 2026 года.
5. [NHS England London — London Life Sciences Strategy](https://www.england.nhs.uk/london/2026/06/10/london-launches-landmark-life-sciences-strategy-to-become-world-leader-in-health-innovation/). Региональная стратегия, sandbox и Innovator Passport.

### Сингапур

6. [Singapore HSA — Response on the AI‑SaMD sandbox](https://www.hsa.gov.sg/announcements/response-to-feedback-from-public-consultation-on-the-proposed-exemption-from-manufacturer-s-licensing-and-product-registration-requirements-for-artificial-intelligence/). Официальные границы и safeguards, 13 февраля 2026 года.
7. [Singapore MOH — Regulatory sandbox / LEAP](https://www.moh.gov.sg/others/health-regulation/regulatory-sandbox/). Официальная страница, обновлена 21 января 2026 года.
8. [Singapore MOH — AI‑SaMD public healthcare model](https://www.moh.gov.sg/newsroom/speech-by-mr-ong-ye-kung--minister-for-health-at-the-synapxe-ai-accelerate-conference-on-16-june-2025/). Объяснение модели единого public healthcare system, clinical governance, cybersecurity и post‑market surveillance.

### США

9. [FDA — De Novo Classification Request for IDx‑DR, DEN180001](https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN180001.pdf). Intended use, ограничения, дизайн исследования и показатели.
10. [FDA — IDx‑DR v2.3 510(k) summary, K213037](https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf21/K213037.pdf). Описание автономной AI‑системы и компонентов.
11. [FDA — The Artificial Pancreas Device System](https://www.fda.gov/medical-devices/consumer-products/artificial-pancreas-device-system). Официальное описание closed‑loop / automated insulin delivery.
12. [FDA — Product Classification: interoperable automated glycemic controller](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?ID=718). Определение автоматического расчёта и команды дозирования.

### Всемирная организация здравоохранения

13. [WHO — Ethics and governance of artificial intelligence for health](https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200). Шесть принципов, 2021.
14. [WHO — Regulatory considerations on artificial intelligence for health](https://www.who.int/publications/i/item/9789240078871). Lifecycle, intended use, validation, data and collaboration, 2023.
15. [WHO — Ethics and governance of AI for health: large multi-modal models](https://www.who.int/publications/b/70584). Guidance по generative/multimodal AI, 2024.

### Китай

16. [National Health Commission of China — Internet Diagnosis and Treatment Supervision Rules (Trial)](https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202203/2072f0e8988249e59d942e1b2a933916.shtml). Врач должен лично оказывать услугу и выписывать рецепт; автоматическая генерация рецепта ИИ запрещена.
17. [Ping An Healthcare and Technology — Annual Report 2018](https://www.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2019/0327/ltn20190327419.pdf). Стр. 73–74: One‑minute Clinic переводит пациента врачу на cloud platform.

---

## 15. Чек‑лист перед релизом сайта

- [ ] В hero указано, что это рабочая концепция, а не действующая медицинская услуга.
- [ ] Не используются официальные символы и неподтверждённые логотипы.
- [ ] A1/A2 не названы автономным ИИ.
- [ ] Для A3/A4 описаны границы, отказ, эскалация и ответственность.
- [ ] Любое число имеет источник, период, знаменатель и evidence label.
- [ ] «Спасённые жизни» маркированы как модель, пока нет наблюдаемых данных.
- [ ] Китайский кейс описан как гибрид AI + cloud doctor.
- [ ] FDA‑кейсы не расширены за пределы intended use.
- [ ] Участие в песочнице не приравнено к разрешению на рынок.
- [ ] Есть право на человека и стандартный маршрут без санкций.
- [ ] Контактные формы не собирают данные о здоровье.
- [ ] Согласия Mika.help юридически адаптированы; клиническое согласие вынесено отдельно.
- [ ] RU и EN версии одинаково ясно показывают риски и статус.
- [ ] Есть changelog, correction policy и дата фактчека.
- [ ] Доступность проверена клавиатурой, screen reader и на мобильном устройстве.
- [ ] Все внешние источники открываются и ведут на первичный документ.

---

## 16. Решение для первой версии

Первая версия сайта должна быть не рекламным лендингом продукта, а **публичным доказательным прототипом института**. Она может быть визуально смелой и эмоциональной, если доверие строится не на авторитетном тоне, а на проверяемости:

- крупный интерактив A0–A4 вместо образа человекоподобного робота;
- сценарии как карточки разрешённых и запрещённых действий;
- «ИИ отказался» как позитивный безопасный исход;
- международные кейсы в формате «факт / миф / урок»;
- экономика как открытая модель с ползунками и диапазонами;
- видимая красная кнопка остановки;
- открытая история версий и исправлений.

Итоговая формула бренда:

> **Смелость — разрешить доказанную автономность. Ответственность — сделать её границы публичными.**

> **Bold enough to test autonomy. Accountable enough to publish its limits.**