# Экспериментальный правовой режим применения искусственного интеллекта в здравоохранении Санкт‑Петербурга

**Рабочая концепция проекта — версия 0.1 от 13 августа 2026 года**

> Статус: исследовательский проектный документ. Это не утверждённая программа ЭПР, не юридическое заключение, не клинический протокол и не сообщение от имени органов власти Санкт‑Петербурга. Участники, клинические сценарии и нормативные исключения требуют согласования с Минздравом России, Минэкономразвития России, Росздравнадзором, Социальным фондом России, органами Санкт‑Петербурга, медицинскими организациями и независимыми экспертами.

## 1. Описание проекта простыми словами

Проект создаёт в Санкт‑Петербурге контролируемую правовую и клиническую среду, в которой можно безопасно проверить, какие решения искусственный интеллект уже способен принимать самостоятельно, а какие должны оставаться за медицинским работником.

Речь идёт не об «ИИ, который лечит всё», а о строго ограниченных клинических маршрутах. Для каждого маршрута заранее определяются допустимые пациенты, необходимые данные, красные флаги, перечень возможных решений, пределы лекарственной терапии и условия немедленной передачи врачу. Если информации недостаточно, данные противоречат друг другу или случай выходит за разрешённые границы, система не угадывает — она прекращает автономный сценарий и вызывает медицинского работника.

Ключевая идея проекта: **человек не обязан вручную подтверждать каждое безопасное и типовое решение, но люди обязаны заранее валидировать систему, контролировать её границы, принимать исключения, разбирать инциденты и иметь право немедленно остановить её работу**.

Это переход от единственной модели «человек в каждом решении» к трём формам контроля:

- **до решения** — независимая клиническая валидация алгоритма, протокола и данных;
- **во время работы** — врач принимает все случаи, в которых ИИ отказался от автономного ответа или обнаружил риск;
- **после решения** — выборочный аудит, контроль исходов, дрейфа модели, жалоб и нежелательных событий.

Для пациента это должен быть быстрый цифровой вход в систему здравоохранения: идентификация, информированное согласие, структурированный опрос, получение объективных показателей и тестов, решение в пределах утверждённого протокола, понятный план наблюдения и гарантированный переход к врачу при необходимости.

## 2. Главный тезис проекта

**Безопасность определяется не тем, нажал ли врач кнопку «подтвердить», а тем, насколько узко определена задача, насколько хорошо система валидирована, умеет ли она отказываться от решения и кто отвечает за весь клинический контур.**

Формальная проверка каждого ответа человеком тоже может быть небезопасной: она создаёт автоматизационное доверие, перегружает врача и превращает подпись в ритуал. Поэтому проект предлагает проверять не только отдельный ответ, но всю систему принятия решений.

При этом автономность не означает отсутствие человека. Она означает отсутствие обязательного покейсного подтверждения внутри заранее разрешённой области применения. Пациент сохраняет право отказаться от автономного маршрута, запросить врача, обжаловать решение и получить доступ к своей медицинской документации.

## 3. Что показало предварительное исследование

### Россия

В России уже существует федеральный механизм ЭПР по [Федеральному закону № 258‑ФЗ](https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202007310024). Медицинское специальное регулирование может отличаться от общего регулирования, но программа должна прямо перечислять изменяемые требования, субъектов, территорию, риски, показатели, контроль и ответственность.

[Постановление Правительства РФ № 1164 от 18 июля 2023 года](https://government.ru/docs/all/148650/) установило ЭПР телемедицины на всей территории России. В число первоначальных субъектов входили, в частности, «Медси Санкт‑Петербург» и «Клиника на Петроградской стороне». Однако этот режим не разрешал автономного ИИ‑врача: диагноз ранее устанавливался очно, дистанционную консультацию проводил врач со стажем не менее семи лет, а медицинское заключение подписывалось усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника. Опубликованный срок режима составлял три года с 1 августа 2023 года; по доступной редакции он должен был завершиться 31 июля 2026 года. Перед подготовкой нового предложения необходимо официально уточнить у Минэкономразвития результаты мониторинга и наличие решения о продлении.

Общее правило [статьи 36.2 Федерального закона № 323‑ФЗ](https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ccf02734a76e335943ae86f86b319d6035cca374/) связывает дистанционную коррекцию лечения с диагнозом и лечением, ранее установленными врачом на очном приёме, но прямо допускает изменение этих требований для участников ЭПР частной системы здравоохранения.

Это создаёт отдельный барьер для городского проекта: действующие исключения статьи 36.2 сформулированы для медицинских организаций **частной** системы здравоохранения. Если в эксперимент должны войти государственные учреждения Санкт‑Петербурга и финансирование ОМС, потребуется отдельно доказать допустимость такой конструкции либо инициировать федеральные изменения. Нельзя молча переносить режим № 1164 на городскую государственную систему.

Программное обеспечение, предназначенное для диагностики, лечения или мониторинга, может являться медицинским изделием. Действующие [Правила государственной регистрации медицинских изделий](https://government.ru/docs/all/156514/) отдельно регулируют программное обеспечение с технологиями ИИ и требуют доказательств качества, эффективности и безопасности.

Сегодня электронный рецепт формирует медицинский работник, включённый в федеральный регистр, и подписывает его своей усиленной квалифицированной электронной подписью. Электронный листок нетрудоспособности также формируется после осмотра медицинским работником и подписывается медицинским работником и медицинской организацией. Это подтверждают [приказ Минздрава № 1094н](https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300115) и [разъяснение Социального фонда России](https://sfr.gov.ru/medicine_organization/general_information/electronic_for_work).

**Следствие:** автономные рецепт и больничный не являются просто функцией интерфейса. Для них нужен отдельный нормативный эксперимент с новым юридическим статусом автоматизированного медицинского решения и ответственностью медицинской организации. Если механизм № 258‑ФЗ не позволяет изменить все нормы о рецепте, электронной подписи и социальном страховании, потребуются параллельные федеральные изменения.

### Международная практика

| Юрисдикция | Подтверждённый механизм | Что важно для Петербурга |
|---|---|---|
| Европейский союз | [AI Act, статьи 14 и 57–60](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj?locale=en): риск‑ориентированный человеческий надзор, национальные регуляторные песочницы и испытания в реальных условиях | Надзор должен быть соразмерен риску и уровню автономии. Песочница не отменяет ответственность за вред и полномочия регулятора |
| Великобритания | [MHRA AI Airlock](https://www.gov.uk/government/collections/ai-airlock-the-regulatory-sandbox-for-aiamd) для ИИ как медицинского изделия; в 2026 году объявлен [London Region I](https://www.gov.uk/government/news/pioneering-ai-health-innovations-regulatory-sandbox-launched) для контролируемого внедрения в реальной клинике | Регулятор, разработчик и клиническая площадка заранее согласуют индивидуальный план испытаний; выход из песочницы создаёт доказательства, а не автоматическое разрешение на рынок |
| Сингапур | Программа [LEAP](https://www.moh.gov.sg/others/health-regulation/regulatory-sandbox/) и AI‑SaMD exemption sandbox для ограниченного внедрения низко- и умеренно низкорисковых решений внутри публичной системы | Полезна модель «вся публичная система как один контролируемый контур», но с клиническим управлением, кибербезопасностью и постмаркетинговым контролем |
| США | Не общий ЭПР, а допуск конкретного продукта для конкретного назначения. FDA разрешила IDx‑DR для [автоматического скринингового выявления диабетической ретинопатии](https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN180001.pdf) и допускает [автоматические системы доставки инсулина](https://www.fda.gov/medical-devices/consumer-products/artificial-pancreas-device-system) | Реальная автономность появляется в узкой задаче, на стандартизированном входе, с измеренной точностью, невозможностью расширять назначение и обязательной эскалацией |
| Китай | «One‑minute Clinic» Ping An использовала ИИ для опроса и маршрутизации, но переводила пациента облачному врачу; это описано в [годовом отчёте компании](https://www.hkexnews.hk/listedco/listconews/SEHK/2019/0327/LTN20190327419.pdf). Действующие [правила интернет‑диагностики КНР](https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202203/2072f0e8988249e59d942e1b2a933916.shtml) требуют, чтобы рецепт выписывал лично принимающий врач, и прямо запрещают автоматически генерировать рецепт ИИ | Медийное выражение «беспилотная клиника» не означает отсутствия врача в клинически значимом решении. Китайский кейс — гибридная, а не полностью автономная модель |

В проверенных официальных источниках не найден действующий массовый режим, который позволял бы универсальному ИИ без медицинского работника одновременно устанавливать первичный диагноз, назначать рецептурное лечение и выдавать больничный для широкого круга заболеваний. Подтверждённая автономность относится к узким функциям и жёстко ограниченным показаниям.

## 4. Предлагаемая модель автономности

Это рабочая классификация проекта, а не международный стандарт.

| Уровень | Роль ИИ | Роль человека | Возможный статус в ЭПР |
|---|---|---|---|
| A0 — административный | Запись, навигация, заполнение документов | Не требуется для каждого действия | Вне клинического эксперимента |
| A1 — рекомендательный | Готовит проект заключения или подсказку | Медработник принимает решение | Допускается по действующему регулированию при надлежащем применении |
| A2 — делегированный | Выполняет действие после автоматического анализа | Медработник подтверждает до вступления решения в силу | Первый клинический этап ЭПР |
| A3 — ограниченно автономный | Самостоятельно принимает решение внутри утверждённой области применения | Человек подключается при отказе ИИ, риске, жалобе; проводится выборочный аудит | Основной предмет предлагаемого ЭПР |
| A4 — автономное юридически значимое решение | Диагноз, ограниченное рецептурное назначение или короткий ЭЛН без покейсной подписи врача | Медицинская организация отвечает за протокол; врач доступен для исключений и обжалования | Только отдельный поздний шлюз после доказательства безопасности и специальных федеральных норм |

Сайт не должен смешивать эти уровни или называть A1–A2 «автономным ИИ».

## 5. Как должен работать маршрут пациента

1. **Добровольный вход.** Пациент видит, что участвует в ЭПР, понимает отличия от обычной помощи и может выбрать стандартный маршрут без ухудшения доступности.
2. **Надёжная идентификация.** Проверяются личность, возраст и право на получение услуги.
3. **Структурированный сбор данных.** ИИ задаёт вопросы, но не ограничивается свободным текстом. Обязательные поля и объективные измерения зависят от протокола.
4. **Проверка области применения.** Возраст, беременность, сопутствующие заболевания, лекарства, длительность симптомов, повторное обращение, качество измерений и иные ограничения проверяются до клинического решения.
5. **Красные флаги и неопределённость.** Любой красный флаг, пропуск критичных данных, противоречие или выход за статистически валидированный диапазон переводит пациента врачу либо в очную/неотложную помощь.
6. **Разрешённое решение.** Внутри утверждённого протокола ИИ выдаёт только предусмотренный класс результата: наблюдение, тестирование, маршрутизация, самопомощь, ограниченное лечение или иное действие, разрешённое для данного уровня автономности.
7. **Safety net.** Пациент получает понятные признаки ухудшения, срок повторной оценки и кнопку немедленной связи с человеком.
8. **Наблюдение за исходом.** Система активно запрашивает состояние пациента, фиксирует повторные обращения, госпитализации, нежелательные реакции и жалобы.

## 6. Какие сценарии целесообразно включить

### Первая волна: уже доказанные формы ограниченной автономии

1. **Автономный скрининг по стандартизированному медицинскому изображению.** Например, выявление признаков диабетической ретинопатии зарегистрированным медицинским изделием с результатом «направить специалисту / повторить по графику / невозможно оценить».
2. **Автоматизированный контроль стабильного хронического состояния.** Коррекция терапии только внутри заранее назначенного врачом диапазона и при наличии непрерывных объективных данных; аналогом служат замкнутые системы доставки инсулина.
3. **Автоматическая маршрутизация результатов исследований.** Нормальный результат, плановое направление, срочный контакт или невозможность интерпретации — без попытки поставить универсальный диагноз.

Эти сценарии позволяют проверить юридическую конструкцию A3 на задачах, где входные данные, выход и пределы применения формализуемы.

### Вторая волна: острые респираторные симптомы у взрослых

«ОРВИ» не следует считать автоматически безопасным диагнозом: похожие жалобы встречаются при гриппе, COVID‑19, пневмонии, обострении астмы и других состояниях. Безопасный объект эксперимента — не обещание «ИИ распознаёт простуду», а **протокол исключения риска и ведения ограниченной группы взрослых с острыми респираторными симптомами**.

Начальный автономный маршрут может включать:

- совершеннолетних пациентов ограниченного возрастного диапазона;
- короткую длительность симптомов;
- проверяемые температуру, частоту дыхания, пульс и сатурацию, а при необходимости — валидированный экспресс‑тест;
- отсутствие беременности, иммунодефицита, значимых хронических заболеваний и иных факторов тяжёлого течения;
- отсутствие одышки, боли в груди, нарушения сознания, выраженного обезвоживания и других красных флагов;
- только симптоматическую помощь, наблюдение и чёткую эскалацию на раннем этапе;
- запрет автономного назначения антибиотиков;
- обязательный повторный контакт при сохранении или ухудшении симптомов.

Клинические пороги и конкретные препараты нельзя утверждать маркетинговым текстом: они должны быть частью версионируемого протокола, основанного на действующих клинических рекомендациях и утверждённого до начала испытания.

### Третья волна: рецепт и листок нетрудоспособности

Это отдельный юридический и клинический эксперимент, а не автоматическое продолжение чат‑консультации.

Предлагается разделить его на два шлюза:

- **Шлюз R1 — проект документа.** ИИ формирует проект рецепта или ЭЛН, медицинский работник проверяет и подписывает. Это позволяет проверить качество, но не является автономностью.
- **Шлюз R2 — автоматизированное юридически значимое решение.** Медицинская организация, а не «электронный врач», выпускает документ по заранее утверждённому протоколу без покейсной подписи врача. Для этого нужны специальная правовая норма, совместимость с ЕГИСЗ и системами СФР, новый механизм электронной подписи, страхование ответственности и отдельная оценка злоупотреблений.

Для R2 на первом этапе должны быть исключены антибиотики, наркотические и психотропные средства, антикоагулянты, препараты с высоким риском взаимодействий, терапия беременности, детская практика и иные высокорисковые назначения. Окончательный перечень формирует клинико‑фармакологическая комиссия.

## 7. Обязательные границы безопасности

- ИИ работает только в опубликованной **области допустимого применения**: конкретная задача, популяция, входные данные, место и версия системы.
- Генеративная модель не является единственным клиническим ядром. Критичные правила, противопоказания, дозовые ограничения и красные флаги реализуются детерминированно и тестируются отдельно.
- Система обязана уметь отвечать «не могу безопасно решить»; высокая доля отказов на старте не считается дефектом.
- Нельзя автоматически расширять показания из одного диагноза на «похожие» состояния.
- Версия модели, промптов, базы знаний, правил и справочников фиксируется в каждом решении.
- Обновления проходят заранее установленный change‑control и повторную валидацию. Самообучение на новых пациентах без разрешённого плана изменений не допускается.
- Должны вестись полный журнал действий, мониторинг дрейфа, кибербезопасности и результатов по подгруппам.
- Пациенту сообщаются роль ИИ, ограничения, альтернативный маршрут и порядок обращения к человеку.
- Предусматриваются независимый клинический совет безопасности, пациентский совет, канал жалоб, быстрое возмещение вреда и обязательное страхование ответственности.
- Каждый субъект ЭПР имеет заранее проверенный аварийный план остановки системы и продолжения помощи без ИИ.

[WHO](https://www.who.int/news/item/19-10-2023-who-outlines-considerations-for-regulation-of-artificial-intelligence-for-health) рекомендует для медицинского ИИ явно определять назначение, внешнюю валидацию, человеческие вмешательства, качество данных, кибербезопасность и контроль всего жизненного цикла. Предлагаемая модель сохраняет человеческий контроль над системой, даже когда человек не подтверждает каждое отдельное низкорисковое решение.

## 8. Правовая конструкция предлагаемого ЭПР

### Уровень установления

Если проект изменяет федеральные правила телемедицины, медицинской документации, рецептов или ЭЛН, одного правового акта Санкт‑Петербурга недостаточно. Основной режим должен устанавливаться актом Правительства РФ по № 258‑ФЗ; Санкт‑Петербург выступает территорией, соинициатором, оператором клинической инфраструктуры и участником надзора.

### Субъекты

- лицензированные медицинские организации;
- производители зарегистрированных медицинских изделий с ИИ;
- оператор городской медицинской информационной инфраструктуры;
- испытательные и метрологические центры;
- независимый оператор мониторинга безопасности;
- страховая организация;
- аптеки и СФР — только для соответствующих поздних сценариев.

Конкретные организации нельзя указывать публично как партнёров до документального подтверждения их участия.

### Правовая гипотеза

Программа должна проверить возможность признать **автоматизированное клиническое решение** допустимым результатом медицинской деятельности лицензированной организации при одновременном выполнении следующих условий:

1. решение создано зарегистрированным или специально допущенным в ЭПР медицинским изделием;
2. система использована строго по утверждённому назначению;
3. клинический протокол и его владелец определены до начала работы;
4. пациент дал информированное согласие и может выбрать человека;
5. система выполнила все обязательные проверки и не обнаружила оснований для отказа;
6. решение и все входы полностью воспроизводимы по журналу;
7. медицинская организация несёт ответственность независимо от распределения вины между ней и разработчиком;
8. действует страхование и простой механизм возмещения вреда;
9. результаты поступают в независимый контур мониторинга;
10. регулятор может немедленно остановить конкретный сценарий или версию алгоритма.

### Нормативные блоки для юридического аудита

- № 258‑ФЗ и программа нового ЭПР;
- № 323‑ФЗ: телемедицина, лечащий врач, медицинская документация, клинические рекомендации, врачебная тайна, информированное согласие;
- лицензирование медицинской деятельности;
- регистрация и обращение медицинских изделий, включая ПО с ИИ;
- назначение лекарственных препаратов и электронный рецепт;
- экспертиза временной нетрудоспособности, ЭЛН и взаимодействие с СФР;
- электронная подпись и юридический статус автоматизированного документа;
- персональные данные, специальные категории данных, локализация, информационная безопасность и критическая информационная инфраструктура;
- ОМС и допустимость финансирования экспериментальной помощи из публичных источников;
- гражданская ответственность, страхование и компенсация вреда.

## 9. Этапы эксперимента

### Этап 0. Подготовка и ретроспективная проверка

- нормативная карта и заявка на ЭПР;
- выбор не более трёх первых сценариев;
- внешний аудит данных и алгоритма;
- ретроспективная проверка на данных Санкт‑Петербурга;
- анализ по возрасту, полу, сопутствующим состояниям и другим значимым подгруппам;
- моделирование отказов, кибератак и аварийной остановки.

ИИ не влияет на реальную помощь.

### Этап 1. Теневой проспективный режим

ИИ принимает решение параллельно обычному маршруту, но его ответ скрыт от клинициста до фиксации врачебного решения. Сравниваются решения, исходы и причины расхождений.

### Этап 2. Рекомендательный и делегированный режим A1–A2

Врач видит вывод ИИ и принимает решение. Измеряются реальные ошибки взаимодействия человека и системы, включая автоматизационное доверие.

### Этап 3. Ограниченная автономность A3

Для сценария, прошедшего независимый шлюз безопасности, отменяется покейсное подтверждение. Врач принимает только отказ ИИ, красные флаги, жалобы и выбранную долю аудита.

### Этап 4. Отдельный шлюз A4

Только после достижения заранее опубликованных порогов допускается испытание автоматизированного рецепта или короткого ЭЛН. Решение об этом принимает не разработчик и не медицинская организация единолично, а независимый орган безопасности совместно с регуляторами.

### Этап 5. Выход

Возможны четыре результата для каждого сценария: прекращение, доработка и повторное испытание, сохранение только внутри ЭПР или предложение перевести доказанное специальное регулирование в общее.

## 10. Как измерять успех

Экономия времени не может быть главным критерием. Показатели задаются заранее и публикуются с доверительными интервалами.

### Безопасность — первичные показатели

- пропущенные красные флаги и ложные отрицательные решения;
- серьёзные нежелательные события;
- внеплановые обращения, госпитализации и ухудшения через 7 и 30 дней;
- лекарственные ошибки и нежелательные реакции;
- время от сигнала риска до контакта с человеком;
- результаты отдельно по клинически и социально значимым подгруппам.

### Клиническая результативность

- разрешение эпизода без повторного обращения;
- соответствие действующим клиническим рекомендациям;
- обоснованность назначений и исследований;
- доля случаев, в которых ИИ корректно отказался от автономного решения;
- доля последующих изменений плана врачом.

### Нагрузка и экономика

- минуты врача на один завершённый эпизод, а не только число консультаций;
- доля эпизодов, завершённых без покейсного участия врача;
- стоимость одного безопасно завершённого эпизода;
- дополнительная нагрузка из‑за ложных тревог и повторных обращений;
- стоимость мониторинга, страхования и расследования инцидентов.

### Права и доверие

- доля добровольных отказов от автономного маршрута;
- доступность стандартного маршрута для отказавшихся;
- жалобы, апелляции и время их разрешения;
- понимание пациентом роли и ограничений ИИ;
- различия в доступе и исходах между районами и группами населения.

## 11. Что нельзя обещать на сайте

- «ИИ ставит точный диагноз за три минуты»;
- «ошибки исключены»;
- «врач больше не нужен»;
- «безопасно для всех»;
- «ИИ уже выписывает рецепт и больничный» до появления соответствующего правового шлюза;
- «партнёр проекта» без подтверждённого согласия организации;
- «официальный проект Правительства Санкт‑Петербурга» до издания или публикации официального решения.

Корректная формулировка:

> Мы проверяем, какие ограниченные клинические решения ИИ может принимать самостоятельно в заранее определённых условиях. Человек утверждает правила, принимает исключения, контролирует безопасность и остаётся доступен пациенту.

## 12. Предлагаемая структура будущего сайта

1. **Первый экран:** проблема, цель и статус проекта одной фразой.
2. **Как это работает:** маршрут пациента от согласия до наблюдения.
3. **Где ИИ автономен:** понятная шкала A0–A4.
4. **Когда подключается человек:** красные флаги, отказ системы, желание пациента, аудит.
5. **Пилотные сценарии:** только согласованные маршруты и их текущая стадия.
6. **Безопасность и права пациента:** согласие, альтернативный маршрут, апелляция, данные, компенсация.
7. **Правовой режим:** какие нормы проверяются и чем ЭПР отличается от обычной помощи.
8. **Мировая практика:** Россия, ЕС, Великобритания, Сингапур, США и Китай без рекламных преувеличений.
9. **Показатели в открытом доступе:** набор, отказы ИИ, безопасность, исходы, жалобы, версии систем.
10. **Участники и управление:** только подтверждённые организации и роли.
11. **Документы:** программа ЭПР, протоколы, заключения, отчёты и история версий.
12. **FAQ:** рецепт, больничный, ответственность, выбор врача, персональные данные.

На каждой странице должен быть виден статус: **концепция**, **подготовка ЭПР**, **теневое исследование**, **действующий эксперимент**, **приостановлен** или **завершён**. Это не позволит спутать проектное предложение с уже доступной медицинской услугой.

## 13. Рекомендуемое рабочее название

**Петербургский клинический AI‑контур**  
*Экспериментальный правовой режим ограниченной автономии ИИ в здравоохранении*

Формальное название для нормативной работы:

> Экспериментальный правовой режим применения систем искусственного интеллекта при оказании первичной медико‑санитарной помощи и проведении отдельных диагностических, лечебных и экспертных действий на территории Санкт‑Петербурга.

Слова «диагностических, лечебных и экспертных» важны: они позволяют не свести проект только к телемедицине и отдельно исследовать медицинское решение, рецепт и экспертизу временной нетрудоспособности.

## 14. Ближайший результат до разработки сайта

На основе этой концепции целесообразно подготовить четыре рабочих приложения:

1. паспорт проекта на 2–3 страницы для заказчика;
2. сравнительную нормативную карту «общее регулирование → предлагаемое специальное регулирование»;
3. клинико‑рисковую матрицу первых сценариев с критериями перехода A2 → A3 → A4;
4. контент‑прототип сайта с проверяемыми формулировками и статусами.

Только после согласования этих документов следует разрабатывать публичный сайт, чтобы интерфейс не зафиксировал юридически или медицински неверную модель.