# Клинико-рисковый портфель AI·СПБ: 10 сценариев

**Версия:** 0.3  
**Дата:** 19 августа 2026 года  
**Статус:** рабочая концепция; ЭПР не установлен, участники и изделия не определены.

## Почему сценариев больше пяти

Первоначальные пять сценариев были минимальным пакетом для юридического и научного red team. Они не являлись технологическим пределом или результатом формального приоритизирования. Версия 0.3 использует портфельную модель: каждый модуль имеет отдельное назначение, уровень автономности, доказательства, бюджет, критерии остановки и решение о выходе. Успех одного модуля не расширяет разрешение другого.

## Общая шкала

- **A0:** цифровизация без клинического вывода;
- **A1:** подсказка, клиническое решение принимает человек;
- **A2:** делегированный протокол с содержательным подтверждением человеком;
- **A3:** предлагаемая узкая автономная функция без покейсной подписи — только после федерального правового шлюза;
- **A4:** юридическое действие (например, рецепт или ЭЛН) — отдельный федеральный шлюз, не первая волна.

## Портфель

| № | Сценарий | Разрешаемая функция | Стартовый уровень | Человек обязателен | Главный вред | Основной исход |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 01 | Маммографический скрининг | качество, второй читатель, локализация, приоритет | A2 | подтверждение подозрения и весь маршрут | интервал-рак, лишняя биопсия | выявление/1000, recall, интервал-рак, стадия |
| 02 | НДКТ лёгких | поиск, измерение, сопоставление узла, приоритет | тень → A2 | интерпретация и follow-up | лишние КТ/процедуры | подтверждённый рак, стадия, ложная тревога |
| 03 | Цифровая патология | качество слайда, поиск очага, повтор отрицательного | A2 | финальное заключение | пропуск опухоли/ошибочная классификация | клинически значимые исправления, IHC, время |
| 04 | Токсичность лечения | ePRO, пороги лаборатории, приоритет тревоги; фото в тени | A1/A2 | ответ, осмотр, изменение терапии | незакрытая тревога, ложное успокоение | время ответа, тяжёлая токсичность, госпитализация |
| 05 | Лучевая терапия | черновые контуры и QA плана | A2 | утверждение врача и физика | дозиметрическая ошибка | крупные правки, дозы, время КТ→лечение |
| 06 | Колоноскопия CADe | cueing области для повторного осмотра | A1/A2 | осмотр, резекция, диагноз | лишняя резекция/пропуск | ADR, advanced adenoma, осложнения |
| 07 | Ретинальный скрининг | направить/повторить/отказ по качеству | A2; A3-кандидат | исключения и лечение | пропущенная ретинопатия/незакрытый маршрут | чувствительность, направление, зрительный исход |
| 08 | ЭКГ | quality gate и маршрутизация выбранного класса | тень → A2 | подтверждение и терапия | пропущенный опасный сигнал | чувствительность класса, время контакта, вред |
| 09 | Замкнутый диабет | микрокоррекция инсулина в назначенных границах | референс изделия | назначение, настройка, аварии | гипогликемия/кетоацидоз | TIR, тяжёлая гипогликемия, аварийный режим |
| 10 | Острые симптомы | сбор анамнеза, красный флаг, передача человеку | тень → A1/A2 | диагноз, лечение, рецепт, ЭЛН | пропуск серьёзного состояния | 7/14/30-дневный вред и возвраты |

## Что можно доверять системе до вопроса об A3

1. проверку пригодности входа;
2. воспроизводимое измерение и сравнение динамики;
3. подсветку области для содержательной проверки;
4. приоритет очереди;
5. структурированный сбор симптомов и пороговую тревогу;
6. черновой контур с обязательным просмотром;
7. штатный отказ при неизвестном или неполном входе.

## Универсальные stop-rules

- смерть, угрожающее жизни событие или стойкий тяжёлый вред с возможной связью;
- кластер однотипных пропусков или провал красного флага;
- необъяснимое ухудшение в подгруппе;
- рост лишних вмешательств без сопоставимой клинической пользы;
- потеря журналирования или воспроизводимости;
- неразрешённая смена модели, устройства, протокола или порога;
- киберинцидент или недоступность человеческой эскалации.

## Правовой предел версии 0.3

№ 258-ФЗ создаёт механизм ЭПР, но не является общим разрешением отменить № 323-ФЗ. Формальный диагноз и лечение, электронный рецепт и ЭЛН не должны описываться как уже доступные автономные функции. Продукт, регистрационный статус, клиника, оператор медицинских данных и источник финансирования определяются отдельно.

## Решение по каждой фазе

После тени, A1/A2 и, если появится федеральный шлюз, ограниченного A3 независимый совет принимает одно из четырёх решений: **прекратить**, **доработать**, **оставить временно в ЭПР** или **предложить изменение общих норм**.