# Клинико‑рисковая матрица первых пяти сценариев

## ЭПР применения ИИ в здравоохранении Санкт‑Петербурга

**Версия:** 0.1  
**Дата:** 13 августа 2026 года  
**Статус:** предварительный исследовательский документ; не клинический протокол и не инструкция пациенту  
**Связанные документы:** [паспорт проекта](./project-passport-epr-ai-health-spb.md), [нормативная карта](./normative-map-epr-ai-health-spb.md), [рабочая концепция](./concept-epr-ai-health-spb.md)

> Конкретные возрастные границы, пороги показателей, лекарственные средства, дозировки, интервалы наблюдения и критерии не меньшей безопасности утверждаются только в отдельных клинических протоколах после проверки действующих российских клинических рекомендаций. Эта матрица определяет объект эксперимента, основные опасности и условия допуска, а не назначает лечение.

## 1. Метод оценки

### 1.1. Единица анализа

Оценивается не абстрактный «алгоритм» и не диагноз в целом, а связка:

**популяция → место применения → обязательные данные → версия изделия/модели → разрешённый класс решения → последующее наблюдение**.

Изменение любого элемента создаёт новую область допустимого применения и может потребовать повторного допуска.

### 1.2. Шкалы

| Измерение | Уровни |
|---|---|
| Тяжесть возможного вреда | S1 — неудобство; S2 — временное лёгкое ухудшение; S3 — потребность в дополнительной помощи; S4 — стойкий вред/госпитализация; S5 — угроза жизни/смерть |
| Вероятность ошибки до мер контроля | P1 — редкая; P2 — маловероятная; P3 — возможная; P4 — вероятная; P5 — частая. Значение подтверждается данными, а не экспертной уверенностью |
| Обнаружимость до вреда | D1 — почти наверняка обнаруживается; D2 — обычно; D3 — не всегда; D4 — редко; D5 — может остаться незамеченной |
| Зрелость доказательств | E0 — гипотеза; E1 — ретроспективные данные; E2 — проспективная проверка; E3 — внешняя/многоцентровая проверка; E4 — зарегистрированное изделие и данные реальной практики для сопоставимого назначения |
| Нормативная готовность | L0 — специальной конструкции нет; L1 — возможен только теневой/A1; L2 — A2 по действующим нормам; L3 — A3 возможен внутри зарегистрированного назначения; L4 — A4 прямо разрешён |

Численный RPN не рассчитывается: произведение условных баллов создало бы ложную точность. Итоговый риск обозначается качественно — **низкий, средний, высокий, критический** — и сопровождается конкретным отказом/барьером.

### 1.3. Базовые принципы

- неизвестное значение не означает отсутствие риска;
- критичные данные подтверждаются структурированно или измерением, а не выводятся из свободного текста;
- ИИ обязан отказать, если качество данных или принадлежность к области применения не доказаны;
- безопасность включает не только точность классификации, но и доставку направления, получение терапии, повторный контакт и исход;
- врачебный аудит выборки не компенсирует систематическую ошибку между аудитами;
- доля отказов на ранней фазе — показатель правильно очерченной области применения, а не дефект сама по себе;
- автономность допускается для конкретного действия, а не для всей цепочки заболевания.

## 2. Сводная матрица

| № | Сценарий | Максимальный потенциальный вред | Исходный риск | Зрелость класса технологии | Нормативная готовность | Первая допустимая фаза | Предельная автономность первой программы | Предварительный приоритет |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Скрининг диабетической ретинопатии | S4: пропуск угрожающего зрению процесса или утрата наблюдения | Высокий | E3–E4 для конкретных зарубежных изделий; российский продукт проверяется отдельно | L2–L3 по назначению изделия; A3‑статус результата требует аудита | Тень | A3: только узкий скрининговый результат | **Первая волна** |
| 2 | ЭКГ/ритм: ФП и выбранные нарушения | S5: пропуск опасного события или неправильное лечение после ложной тревоги | Критический | E2–E4 в зависимости от сигнала, устройства и результата | L2; L3 только в границах зарегистрированного изделия | Тень | A3: маршрутизация, не антикоагуляция/лечение | **Вторая волна** |
| 3 | Замкнутое управление стабильным диабетом | S5: тяжёлая гипо-/гипергликемия, кетоацидоз | Критический | E4 для отдельных совместимых систем | L3 внутри зарегистрированной системы и инструкции | Контролируемый реестр реальной практики | A3 в устройстве; клинические изменения вне диапазона — человеку | **Первая волна** |
| 4 | Острые респираторные симптомы у взрослых | S5: пропуск пневмонии, сепсиса, астмы, ТЭЛА и др. | Критический | E0–E2 для полного автономного маршрута; отдельные правила зрелее | L1–L2; A3 требует нового режима | Тень | Сначала A2; A3 только самопомощь/наблюдение в узкой когорте | **Исследовательская волна** |
| 5 | Острый неосложнённый цистит у небеременных взрослых женщин | S5: пропуск пиелонефрита/уросепсиса; вред от антибиотика | Высокий/критический | E2–E3 для протокольного маршрута, не для конкретного ИИ автоматически | L1–L2; рецепт A4 отсутствует | Тень | A3 без автономного антибиотика; R2 отдельно | **Исследовательская волна** |

**Предварительный выбор для первого A3‑контура:** сценарии 1 и 3. Сценарий 2 целесообразно готовить параллельно как A2 с перспективой A3‑маршрутизации. Сценарии 4 и 5 сначала проверяют методику отказа и исключения риска; их нельзя использовать как рекламное доказательство готовности «ИИ‑клиники за три минуты».

## 3. Общая архитектура допуска

| Шлюз | Что доказывается | Результат |
|---|---|---|
| G0. Назначение | Одно предложение intended purpose, закрытая популяция, входы, выходы, место и владелец протокола | Замороженная область допустимого применения |
| G1. Право и изделие | Лицензия организации, регистрационный статус изделия, основание обработки данных, документация и ответственность | Разрешение только на конкретную фазу |
| G2. Ретроспектива | Locked test set, внешний анализ, качество ground truth, подгруппы, пропуски, калибровка и отказ | Решение о проспективной тени |
| G3. Тень | Последовательная когорта, скрытый результат ИИ, adjudication расхождений, полный follow‑up | Решение о показе результата человеку |
| G4. A2 | Человеческие факторы, автоматизационное доверие, время, фактическое принятие/отклонение, новые ошибки интерфейса | Решение о возможном A3 |
| G5. A3 | Независимое подтверждение заранее заданной не меньшей безопасности, стабильность подгрупп, работа отказа, страхование и мониторинг | Ограниченная отмена покейсного подтверждения |
| G6. A4 | Отдельная федеральная норма, подпись, антифрод, интеграции, обжалование и юридические последствия | Рецепт/ЭЛН только для явно разрешённого сценария |

Переход нельзя основывать на одной средней точности. Требуется заранее зарегистрированный статистический протокол с клинически обоснованной границей, доверительными интервалами и анализом вреда.

## 4. Сценарий 1 — автономный скрининг диабетической ретинопатии

### 4.1. Объект эксперимента

**Назначение:** анализ стандартизированных изображений глазного дна у взрослых с подтверждённым сахарным диабетом в пределах инструкции совместимой камеры и программного медицинского изделия.

**Разрешённые результаты:**

- признаки, требующие направления по утверждённому сроку;
- признаки целевого состояния не выявлены — следующий скрининг по протоколу;
- изображение или случай не поддаются оценке — повторная съёмка/человек.

Результат не должен утверждать отсутствие иных заболеваний глаза. Международный прецедент IDx‑DR был разрешён для автоматического выявления более чем лёгкой диабетической ретинопатии у взрослых с диабетом без ранее диагностированной ретинопатии и с конкретной камерой; устройство прямо не предназначалось для выявления сопутствующих заболеваний.

### 4.2. Минимальные условия включения

- подтверждённая личность, совершеннолетие и диагноз диабета;
- отсутствие ранее установленной ретинопатии, если это ограничение выбранного изделия;
- изображение получено обученным оператором на совместимом оборудовании;
- выполнены автоматическая и операторская проверки качества;
- обеспечена возможность фактического направления и получения результата пациентом.

### 4.3. Обязательный отказ/эскалация

- известная ретинопатия или лечение по поводу заболевания сетчатки;
- острое снижение зрения, боль, травма или иной глазной симптом;
- беременность, если изделие/протокол не валидированы для этой группы;
- неподходящая камера, неполный набор полей или недостаточное качество;
- несогласованность идентификатора пациента/глаза/изображения;
- техническая неопределённость либо версия вне допуска.

### 4.4. Ключевые риски и меры

| Отказ/опасность | S | Почему возникает | Обязательная мера | Ожидаемый остаточный риск до данных |
|---|---:|---|---|---|
| Ложноотрицательный результат | 4 | Особенности популяции, качество снимка, дрейф камеры/модели | Высокочувствительный заранее выбранный endpoint, внешний набор, анализ подгрупп, периодический аудит отрицательных случаев | Средний |
| Неинтерпретируемый снимок ошибочно признан отрицательным | 4 | Плохая фокусировка, катаракта, малая зрачковая зона | Независимый quality gate; неуверенность всегда даёт «не могу оценить» | Низкий/средний |
| Ложноположительный результат | 2–3 | Порог, артефакт, иная патология | Подтверждающий маршрут, понятное объяснение «скрининг, не окончательный диагноз» | Низкий/средний |
| Пропуск другой глазной патологии | 4 | Система видит только целевое состояние | Явное ограничение результата; симптомный опрос и отдельный маршрут; запрет формулировки «глаза здоровы» | Средний |
| Правильное направление не исполнено | 4 | Разрыв цифрового и реального маршрута | Закрытая петля направления, контроль записи/явки, повторный контакт | Средний |
| Перепутан пациент или глаз | 4 | Ошибка маркировки/интеграции | Двойная идентификация, DICOM/идентификаторы, журнал, сверка перед выдачей | Низкий |

### 4.5. Показатели и путь автономности

- чувствительность и специфичность для заранее определённой степени поражения;
- доля неинтерпретируемых изображений и доля ошибочных принудительных ответов;
- выполнение направления и время до офтальмолога;
- выявленные угрожающие зрению случаи, включая выборочный аудит отрицательных;
- показатели по камере, оператору, возрасту и клинически значимым подгруппам;
- повторяемость результата и частота технических сбоев.

**Путь:** тень → A2 для контроля маршрута → A3 для скринингового класса результата. Лечение, окончательная офтальмологическая диагностика и ведение выявленного заболевания в A3 не входят.

## 5. Сценарий 2 — автоматический анализ ЭКГ/ритма и маршрутизация

### 5.1. Объект эксперимента

Не «ИИ диагностирует все болезни сердца», а анализ сигнала конкретного типа для выявления **заранее перечисленных** классов, например фибрилляции предсердий, тахи-/брадикардии, паузы или неинтерпретируемого сигнала.

**Разрешённый результат:** повторить запись, планово направить, связаться срочно по утверждённому маршруту либо передать человеку. Назначение антикоагулянта, антиаритмического препарата, кардиоверсии или окончательное исключение сердечной патологии не входят.

FDA‑разрешённые продукты показывают важность узкого назначения: один алгоритм оценивает риск ФП по определённой 12‑канальной ЭКГ и прямо не должен быть единственным основанием диагноза/лечения; отдельное приложение отличает ФП от синусового ритма на классифицируемой одноканальной записи, но не заменяет традиционную диагностику.

### 5.2. Минимальные условия включения

- конкретная зарегистрированная конфигурация датчика, электродов, частоты дискретизации и ПО;
- популяция соответствует инструкции и локальной валидации;
- проверены качество сигнала, длительность записи и полнота каналов;
- симптомы и гемодинамическая нестабильность проверяются до ожидания алгоритма;
- есть работающий срочный и плановый маршрут.

### 5.3. Обязательный отказ/эскалация

- боль в груди, выраженная одышка, обморок, неврологический дефицит или иные экстренные симптомы;
- устройство/сигнал не предназначены для опасного события, требующего немедленной реакции;
- кардиостимулятор или известная аритмия, если они исключены инструкцией;
- шум, неполная запись, неподдерживаемая конфигурация;
- возраст/состояние вне валидированной популяции;
- конфликт алгоритма с симптомами или предыдущими данными.

### 5.4. Ключевые риски и меры

| Отказ/опасность | S | Почему возникает | Обязательная мера | Ожидаемый остаточный риск до данных |
|---|---:|---|---|---|
| Пропуск ФП/опасной аритмии | 5 | Пароксизм, короткая запись, шум, класс вне модели | Чёткий класс результата; симптомный bypass; повтор/длительный мониторинг по протоколу; запрет «исключено» | Высокий |
| Ложная тревога | 3–4 | Артефакты, экстрасистолия, сдвиг популяции | Quality gate, подтверждающая запись/человек до лечения | Средний |
| Неправильное лечение после верной классификации | 5 | Классификация не оценивает весь тромбоэмболический/геморрагический риск | Выход только маршрутизирует; лечение и риск‑стратификация — отдельный врачебный контур | Средний |
| Запоздалая обработка «срочного» результата | 5 | Очередь, сбой уведомлений, неверный контакт | End‑to‑end SLA, подтверждение получения, резервный канал и симуляции | Средний/высокий |
| Несовместимое устройство/формат | 4 | Передискретизация, фильтры, обновление прошивки | Белый список конфигураций, хэш версии, автоматический отказ | Низкий/средний |
| Ложное успокоение при нормальном ритме | 4 | Нормальная запись не исключает ишемию и другие причины симптомов | Публичное ограничение, symptom‑first triage, запрет универсального вывода | Средний |

### 5.5. Показатели и путь автономности

- чувствительность/положительная прогностическая ценность по каждому классу;
- доля неклассифицируемых записей и ошибки quality gate;
- время от записи до фактического контакта/подтверждающего исследования;
- клиническая значимость подтверждённых случаев, а не только число сигналов;
- необоснованные срочные обращения и вмешательства;
- исходы пропущенных случаев и аудит отрицательных записей;
- надёжность цепочки уведомления.

**Путь:** тень → A2 → возможный A3 только для выбранной классификации и маршрутизации. Экстренное распознавание нестабильных состояний не должно зависеть от системы, которая не зарегистрирована для такого назначения.

## 6. Сценарий 3 — замкнутое управление стабильным диабетом

### 6.1. Объект эксперимента

Автоматическая корректировка подачи инсулина совместимой зарегистрированной системой по данным непрерывного мониторинга глюкозы. Это пример реальной ограниченной автономии: система непрерывно измеряет, рассчитывает и изменяет подачу, но действует внутри технического и клинического назначения.

В сценарий не входят первичная постановка диагноза диабета, самостоятельная смена типа препарата, расширение разрешённых целей, управление кетоацидозом или иной неотложной ситуацией.

### 6.2. Минимальные условия включения

- подтверждённый тип диабета и показания к выбранной системе;
- назначение и исходные параметры установлены уполномоченным специалистом;
- совместимые сенсор, контроллер, помпа, расходные материалы и версии ПО;
- обучение пациента, проверка навыков и резервный план;
- доступ к человеку и расходным материалам, возможность ручного измерения/введения;
- непрерывный контроль связи, батареи, сенсора и доставки.

### 6.3. Обязательный выход из автономного режима

- потеря/сомнительность сигнала или расхождение с симптомами;
- подозрение на окклюзию, неправильную установку, неисправность помпы;
- повторная выраженная гипо-/гипергликемия или кетоны по протоколу;
- болезнь, беременность, операция, смена терапии или иное состояние вне инструкции;
- исчерпание расходных материалов/батареи/связи;
- киберинцидент или неподтверждённое обновление.

### 6.4. Ключевые риски и меры

| Отказ/опасность | S | Почему возникает | Обязательная мера | Ожидаемый остаточный риск до данных |
|---|---:|---|---|---|
| Передозировка и тяжёлая гипогликемия | 5 | Ошибка сенсора/алгоритма, неверные параметры | Жёсткие пределы, suspend‑механизм, независимые проверки, сигнал тревоги и резервный углевод/глюкагон по клиническому плану | Высокий |
| Недодача, гипергликемия и кетоацидоз | 5 | Окклюзия, разрыв контура, ошибка расходника | Детектор отказа доставки, кетоновый/ручной контроль по протоколу, быстрый переход на резервную терапию | Высокий |
| Ложные данные сенсора | 5 | Компрессия, задержка интерстициального сигнала, деградация | Проверка правдоподобия/скорости изменения, ручное подтверждение при конфликте, fail‑safe режим | Средний/высокий |
| Несовместимость компонентов | 5 | Неавторизованное сочетание версий | Только зарегистрированная конфигурация; аппаратный/программный allow‑list | Низкий/средний |
| Ошибка пользователя | 4–5 | Неверный болюс/углеводы, пропуск тревоги, неправильная установка | Обучение с проверкой навыков, простой интерфейс, повторное обучение и caregiver‑план | Средний |
| Киберкомпрометация | 5 | Несанкционированное управление/обновление | Secure boot, подпись обновлений, сегментация, журнал, безопасный локальный режим | Средний |

### 6.5. Показатели и путь автономности

- время в целевом диапазоне и ниже/выше диапазона по протоколу;
- тяжёлая гипогликемия, кетоацидоз и клинически значимые кетоны;
- аварийные переходы на ручной режим и время восстановления;
- ошибки сенсора, помпы, инфузионного набора, связи и обновления;
- нагрузка пациента и качество жизни;
- результаты по типу диабета, возрастным и другим валидированным подгруппам;
- обращения за экстренной помощью и госпитализации.

**Путь:** для зарегистрированной системы автономность уже встроена в изделие (L3). ЭПР нужен не для произвольного изменения алгоритма, а для проверки организационной модели, мониторинга, ответственности и возможного расширения доступа. Незарегистрированная комбинация компонентов не наследует доказательность зарегистрированной системы.

## 7. Сценарий 4 — острые респираторные симптомы у взрослых

### 7.1. Объект эксперимента

Не автономная постановка диагноза «ОРВИ», а **исключение риска и ведение узкой группы взрослых с недавними острыми респираторными симптомами**, для которых после полной проверки допустимы самопомощь, наблюдение и заранее определённый safety net.

Международные рекомендации подчёркивают, что острый кашель часто самоограничивается, но похожие симптомы встречаются при пневмонии, сепсисе, ТЭЛА и других серьёзных состояниях. NICE отдельно указывает, что антибиотик не следует рутинно назначать только по дистанционной оценке острой респираторной инфекции.

### 7.2. Минимальные условия включения

- совершеннолетний пациент внутри утверждённого возрастного диапазона;
- короткая длительность симптомов и возможность повторного контакта;
- структурированная история, лекарства, аллергии и сопутствующие состояния;
- надёжно измеренные температура, пульс, частота дыхания и сатурация, если они обязательны протоколом;
- отсутствие всех красных флагов и факторов высокого риска;
- возможность очной/неотложной помощи без задержки.

### 7.3. Обязательный отказ/эскалация

- одышка, боль в груди, кровохарканье, спутанность, обморок, цианоз;
- патологические или недостоверные показатели жизненных функций;
- системно тяжёлое состояние, быстрое ухудшение или повторное обращение;
- беременность, иммунодефицит, значимые болезни сердца/лёгких/почек/печени и другие заранее определённые риски;
- подозрение на пневмонию, обострение астмы/ХОБЛ, сепсис, ТЭЛА или альтернативный диагноз;
- невозможность измерения или follow‑up;
- запрос пациента на человека.

### 7.4. Ключевые риски и меры

| Отказ/опасность | S | Почему возникает | Обязательная мера | Ожидаемый остаточный риск до данных |
|---|---:|---|---|---|
| Пропуск пневмонии/сепсиса/дыхательной недостаточности | 5 | Неспецифичные симптомы, ранняя стадия, нет аускультации | Очень узкая когорта, объективные показатели, symptom‑first red flags, низкий порог очной оценки | Высокий |
| Пропуск ТЭЛА/сердечного события/астмы | 5 | Ошибочная фиксация на «простуде» | Отдельные детерминированные альтернативные ветви; запрет диагноза при соответствующих симптомах/анамнезе | Высокий |
| Ошибка домашнего измерения | 4–5 | Неверный прибор/метод, холодные руки, движение, чужие данные | Зарегистрированные устройства, проверка качества и повтор, видеоинструкция, отказ при сомнении | Высокий |
| Ложное успокоение и позднее обращение | 5 | Авторитетный тон, изменение состояния после решения | Не «здоров/ОРВИ», а план наблюдения; активный follow‑up, доступная кнопка человека, повторные red flags | Высокий |
| Неподходящее симптоматическое средство | 3–5 | Аллергия, взаимодействие, беременность, заболевание органов | Ограниченный формуляр/безрецептурный контур, детерминированные противопоказания, без антибиотика | Средний/высокий |
| Неверная инфекционная маршрутизация | 3–4 | Эпидемическая изменчивость, тест не исключает болезнь | Версионированные эпидемиологические правила, тест только по назначению, инфекционный контроль | Средний |

### 7.5. Показатели и путь автономности

- госпитализация, неотложная помощь и новый серьёзный диагноз после автономного маршрута;
- пропуск красных флагов и причины;
- повторное обращение и ухудшение в заранее заданных окнах;
- доля объективных показателей с подтверждённым качеством;
- необоснованные антибиотики, другие назначения и нежелательные реакции;
- завершённость активного follow‑up;
- время до человека для отказов и жалоб;
- нагрузка, время и стоимость только после анализа безопасности.

**Путь:** длительная тень → A2 → возможный A3 только для низкорискового плана самопомощи и наблюдения. Антибиотик, противовирусное по рецепту и ЭЛН относятся к отдельным шлюзам. До проспективного доказательства остаточный риск A3 считается высоким.

## 8. Сценарий 5 — острый неосложнённый цистит

### 8.1. Объект эксперимента

Структурированный маршрут для **небеременных совершеннолетних женщин с типичными симптомами нижних мочевых путей и без факторов системной/осложнённой инфекции**. Точная популяция определяется с учётом анатомии, репродуктивного статуса и клинических факторов, а не только значения пола в профиле.

Название «неосложнённый цистит» здесь сохранено как рабочее и привычное для постановки проекта. Рекомендации EAU 2026 перешли к разделению на локализованную и системную инфекцию с отдельным учётом факторов риска. В клиническом протоколе терминология должна соответствовать действующим российским рекомендациям, а критерии включения — быть перечислены независимо от названия.

Актуальные рекомендации EAU допускают клиническую диагностику цистита у женщин без факторов риска системной инфекции по типичным симптомам и отсутствию вагинальных выделений; посев требуется, в частности, при подозрении на пиелонефрит, беременности, атипичном или неразрешившемся/рецидивировавшем течении. Это показывает, что путь формализуем, но одновременно требует строгого исключения опасных состояний и антимикробного контроля.

### 8.2. Минимальные условия включения

- совершеннолетняя небеременная пациентка в утверждённом диапазоне;
- дизурия/учащение/ургентность в типичной комбинации;
- отсутствие вагинальных выделений/раздражения и признаков ИППП по протоколу;
- отсутствие системных симптомов и боли в боку;
- отсутствие факторов осложнённой инфекции, недавнего лечения и рецидива, если они исключены;
- доступ к анализу/посеву и человеку, когда это требует ветвь;
- обязательный повторный контакт.

### 8.3. Обязательный отказ/эскалация

- беременность или её неопределённость;
- лихорадка, озноб, боль в боку, тошнота/рвота, системное ухудшение;
- мужчина либо популяция вне валидированного протокола;
- катетер, урологическая аномалия/обструкция, заболевание почек, иммунодефицит и иные факторы осложнения;
- вагинальные симптомы, подозрение на ИППП, атипичная боль или выраженная гематурия;
- частые рецидивы, недавний антибиотик, отсутствие эффекта или ранний возврат;
- аллергия/взаимодействие/функция органов не проверены;
- невозможность follow‑up.

### 8.4. Ключевые риски и меры

| Отказ/опасность | S | Почему возникает | Обязательная мера | Ожидаемый остаточный риск до данных |
|---|---:|---|---|---|
| Пропуск пиелонефрита/уросепсиса | 5 | Ранняя стадия или недооценка системных признаков | Детерминированные red flags, показатели, низкий порог очной оценки, активный follow‑up | Высокий |
| Необнаруженная беременность | 5 | Неполные/неверные данные | Явная проверка и тест при неопределённости; автоматический отказ | Низкий/средний |
| Вагинит/ИППП/иная причина приняты за цистит | 3–4 | Перекрытие симптомов, чувствительные вопросы | Приватный структурированный опрос, атипичный случай — обследование человеком | Средний |
| Неподходящий антибиотик | 4–5 | Резистентность, аллергия, взаимодействие, функция почек | В первой программе нет R2; врач/фармшлюз, локальный antibiogram, посев по показаниям | Средний |
| Избыточное назначение и резистентность | 3–4 | Низкий порог и удобство сервиса | Диагностический stewardship, контроль повторных эпизодов, запрет дублирования, аудит назначений | Средний |
| Пропуск рецидива/урологической патологии | 4 | Каждый эпизод рассматривается изолированно | Проверка истории, блок повторной автономии, направление при персистенции/рецидиве | Средний |
| Ложное успокоение при ухудшении | 5 | Пациент ожидает эффект и не обращается | Контакт в установленный срок, немедленная ветвь ухудшения, неавтоматическое продление | Средний/высокий |

### 8.5. Показатели и путь автономности

- пиелонефрит, системная инфекция, госпитализация и экстренное обращение;
- клиническое разрешение и повтор симптомов в заданных окнах;
- посев/чувствительность в предусмотренных подгруппах;
- несоответствие диагноза при последующем осмотре;
- употребление антибиотиков, смена препарата и нежелательные реакции;
- доля повторных эпизодов, правильно исключённых из автономии;
- соблюдение follow‑up и время до человека.

**Путь:** тень → A2. Возможный A3 сначала ограничивается сбором, исключением риска, тестированием, самонаблюдением и маршрутизацией. Автономный антибиотик — только R2/A4 после отдельной федеральной нормы и антибактериального stewardship.

## 9. Сквозные правовые шлюзы: рецепт и ЭЛН

| Шлюз | Что допустимо в первой программе | Что не допускается без отдельного решения |
|---|---|---|
| R1 — проект рецепта | Система структурирует назначение; медицинский работник содержательно проверяет и подписывает | Называть это автономным назначением |
| R2 — автономный рецепт | Только исследование качества и моделирование | Выпуск без покейсного работника, пока нет специальной нормы, подписи, формуляра, антифрода и мониторинга |
| E1 — проект ЭЛН | Сбор данных и проект; уполномоченный работник проводит экспертизу и подписывает | Автоматически считать анкету экспертизой нетрудоспособности |
| E2 — автономный ЭЛН | Только теневое моделирование | Юридически значимый ЭЛН без специальной нормы, интеграции СФР, подписи и антифрода |

Один клинический вывод может вести к разным документам. Поэтому клиническая ошибка, ошибка назначения и ошибка страхового документа измеряются раздельно.

## 10. Общие критерии немедленной паузы

До запуска независимый совет переводит критерии в измеримые правила. Минимальный перечень:

- смерть, угрожающее жизни событие или стойкий тяжёлый вред с возможной связью с системой;
- кластер однотипных пропусков или вреда, даже если каждый случай формально ниже порога;
- систематический провал красного флага, quality gate или отказа;
- необъяснимое ухудшение в значимой подгруппе;
- потеря воспроизводимости решения или части обязательного журнала;
- неразрешённая смена модели, правил, справочника, устройства или прошивки;
- утечка медицинских данных либо киберинцидент с возможным влиянием на решение;
- недоступность человеческой эскалации или аварийного маршрута;
- превышение заранее установленной границы клинического риска;
- отсутствие возможности продолжить наблюдение за затронутыми пациентами.

Пауза относится к конкретному сценарию, версии и субъекту, но при общем компоненте распространяется на все затронутые маршруты. Возобновление требует независимого анализа причины, корректирующих действий и повторного допуска.

## 11. Минимальный набор данных для каждого решения

- идентификатор пациента и эпизода в защищённом контуре;
- дата, время, место и субъект ЭПР;
- критерии включения и все проверенные исключения;
- первичные измерения/сигналы и их качество;
- неизвестные и противоречивые поля;
- версии устройства, модели, промпта, правил, справочника и протокола;
- итог, уверенность/неопределённость и причина отказа;
- маршрут, факт его получения и фактическое исполнение;
- запрос человека, жалоба, возражение и исправление;
- последующие контакты, исходы и нежелательные события;
- вмешательство персонала и отступление от протокола.

Исходный артефакт хранится неизменяемо; производные признаки не подменяют его. Доступ исследователя к данным отделяется от клинического доступа.

## 12. Необходимые экспертные группы

| Сценарий | Минимальная профильная экспертиза |
|---|---|
| 1. Ретинопатия | Офтальмолог/ретинолог, эндокринолог, специалист по медицинским изображениям, оператор камеры |
| 2. ЭКГ | Кардиолог‑аритмолог, врач функциональной диагностики, инженер биосигналов, специалист срочной маршрутизации |
| 3. Диабет closed loop | Эндокринолог, diabetes educator, инженер помп/CGM, специалист по человеческим факторам |
| 4. Респираторные симптомы | Терапевт/ВОП, пульмонолог, инфекционист, специалист неотложной помощи, клинический фармаколог |
| 5. Цистит | Уролог, терапевт/ВОП, акушер‑гинеколог, микробиолог, клинический фармаколог/antimicrobial stewardship |
| Все | Биостатистик, эпидемиолог, специалист безопасности пациентов, медицинский юрист, DPO/ИБ, представитель пациентов |

## 13. Решения перед разработкой протоколов

1. Подтвердить конкретные изделия и регистрационный статус в России.
2. Выбрать стандарт сравнения и источник ground truth для каждого сценария.
3. Определить две стартовые когорты; рекомендуемый первый выбор — № 1 и № 3.
4. Решить, является ли № 2 скринингом ФП, классификацией текущей записи или прогнозом — это разные intended purpose.
5. Не смешивать в № 4 разные синдромы «ОРВИ» в один класс; выбрать один маршрут и одну популяцию.
6. Для № 5 определить роль анализа мочи/посева и локального antibiogram до расчёта выборки.
7. Зарегистрировать исходы, временные окна, границы не меньшей безопасности и план adjudication.
8. Создать единый словарь серьёзного события, причинной связи, отказа и ошибочной эскалации.
9. Утвердить формы понятного согласия и право на человека.
10. R2 и E2 вести как отдельные нормативно‑исследовательские подпроекты.

## 14. Источники для проектирования протоколов

- [FDA De Novo IDx‑DR, DEN180001](https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN180001.pdf) — узкое назначение и ограничения автономного ретинального скрининга.
- [FDA: Artificial Pancreas Device System](https://www.fda.gov/medical-devices/consumer-products/artificial-pancreas-device-system) и [описание замкнутого контура](https://www.fda.gov/medical-devices/artificial-pancreas-device-system/what-pancreas-what-artificial-pancreas-device-system) — автоматический мониторинг и дозирование как система совместимых устройств.
- [FDA: Tempus ECG‑AF, K233549](https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/K233549.pdf) и [FDA De Novo ECG App, DEN180044](https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN180044.pdf) — примеры узких ограничений алгоритмов ЭКГ.
- [NICE NG237: первичная оценка острой респираторной инфекции](https://www.nice.org.uk/guidance/ng237/chapter/Recommendations) и [NICE QS210](https://www.nice.org.uk/guidance/qs210/chapter/Quality-statements) — оценка тяжести, очный/дистанционный контур и антибиотики.
- [NICE NG120: острый кашель](https://www.nice.org.uk/guidance/ng120/chapter/Recommendations) — альтернативные серьёзные причины, referral и safety net.
- [EAU Guidelines on Urological Infections 2026](https://uroweb.org/guidelines/urological-infections) и [полный текст рекомендаций](https://uroweb.org/guidelines/urological-infections/chapter/the-guideline) — диагностика, посев, системная инфекция и antimicrobial stewardship.
- [Постановление Правительства РФ № 1684](https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202411300042) — регистрация медицинских изделий.

Международные рекомендации используются как источник проектных рисков, а не как автоматическая замена действующих российских клинических рекомендаций. Перед клиническим протоколом создаётся реестр источников с версией, датой, областью применимости и решением российских профильных экспертов.